Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

SEAMARK

EEN GERANDOMISEERD, OPEN-LABEL FASE 2-ONDERZOEK NAAR ENCORAFENIB EN CETUXIMAB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS ENKEL PEMBROLIZUMAB BIJ DEELNEMERS MET NIET EERDER BEHANDELDE MSI-U/DMMR GEMETASTASEERDE COLORECTALE KANKER MET BRAF V600E-MUTATIE

Leeftijd: Zowel volwassenen als kinderen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Colorectale kanker

Onderzoekspopulatie

Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van ≥16 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming. Histologisch of cytologisch bevestigd geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd colorectaal adenocarcinoom in stadium IV. Aanwezigheid van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker en aangetoond door beschikbare tumorscan bij baseline. Beschikbaarheid van voldoende tumorweefsel primair of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd Geen eerdere systemische regimes hebben gekregen voor geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte. ECOG performance status van ≤1. Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voor moleculaire prescreening 1. Lokaal bevestigde dMMR- of MSI-H-ziekte in tumorweefsel of bloed (bijv. ctDNA genetische testen) zoals bepaald door een lokaal laboratoriumassay. 2. Lokaal bevestigde BRAF V600E-mutatie in tumorweefsel of bloed (bijv. ctDNA genetische testen) zoals bepaald door PCR of NGS-gebaseerde lokale laboratoriumtest.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Histologisch of cytologisch bevestigd geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd stadium IV colorectaal adenocarcinoom
Beschikbaarheid van voldoende tumorweefsel
Lokaal bevestigde dMMR- of MSI-H-ziekte in tumorweefsel of bloed
Lokaal bevestigde BRAF V600E-mutatie in tumorweefsel of bloed
Aanwezigheid van meetbare ziekte per RECIST v1.1
Geen eerdere systemische regimes voor geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde kanker

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Colorectaal adenocarcinoom waarvan RAS-mutant of RAS-mutatiestatus niet bekend is.
Actieve CZS-Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n en/of carcinomateuze meningitis; leptomeningeale ziekte.
Immunodeficiëntie of actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar.
Aanwezigheid van acute of chronische pancreatitis.
Geschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte waarvoor medische interventie nodig was ≤ 12 maanden voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
Verminderde GI-functie of ziekte die de absorptie van oraal onderzoeksgeneesmiddel significant kan veranderen
Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (bijv. trombo-embolische of CVA-voorvallen ≤ 12 weken eerder).
Huidige niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis waarvoor steroïden nodig zijn.
Bewijs van actieve en ongecontroleerde bacteriële of virale infectie.
Eerdere behandeling met BRAF-remmer of een EGFR-remmer of een immuuncheckpointremmer
Ontvangst van immuunversterkende of onderdrukkende behandelingen ≤ 14 dagen voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
Deelnemers met een voorgeschiedenis van Kaposi-sarcoom en/of multicentrische ziekte van Castleman.
Ontvangst van een levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

Lichamelijk onderzoek waaronder een meting van lengte, gewicht, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur, oogonderzoek en een huidonderzoek. Beoordeling van performancestatus. Bloedstalen voor routinetesten, tumormarkers, schildklierfunctie, te testen op hepatitis en hiv (indien nodig), en biomarkertesten. Bloedvolume cyclus 1 = ongeveer 55ml en toekomstige cycli = ongeveer 25ml (uitsluitend biomarkerstalen). Zwangerschapstest voor vrouwen. ECG metingen. CT of MRI-scan van borstkas, buik, en bekken en indien nodig een MRI-scan van de hersenen. Mogelijk een nieuwe tumorstaal te geven als geen archiefbiopsie beschikbaar of onvoldoende tijdens prescreening. Vragenlijsten over Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. op een elektronische tablet (EORTC QLQ-C30, EQ-5D-5L, PGIS, PGIC). Invullen van encorafenib dosisdagboek (alleen groep A). Geneesmiddelen risico (meest voorkomend) Encorafenib: • Verminderde eetlust • Diarree • Slaapproblemen • Droge huid • Vermoeid gevoel • Koorts • Haaruitval • Hoofdpijn • Jeuk • Spierpijn of gewrichtspijn • Misselijkheid • Pijn, zoals pijn in armen, benen en rug • Roodheid, zwelling, gevoelloosheid en afschilfering van de huid op handpalmen en voetzolen (hand-voethuidreactie) • Huiduitslag waaronder roodheid, jeuk, netelroos en gezwollen plekken op de huid • Kleine, ruwe bultjes op de huid • Verdikking van de bovenste laag van de huid • Tintelingen, gevoelloosheid of abnormale gevoeligheid voor pijn of aanraking en zenuwpijn • Braken • Zwakte Cetuximab: • Huidreacties, voornamelijk acne-achtige huiduitslag (ontstoken haarzakjes, acne en uitslag) en/of minder vaak als jeukende, droge huid, afschilfering van de huid, overmatige haargroei of nagelaandoeningen, wat zich uit in pijn, gevoeligheid en scheuren van vinger- en teennagels • Tijdens de infusie met cetuximab of kort erna kan je lichte tot matige infusiegerelateerde reacties krijgen, zoals koorts en rillingen, duizeligheid, ademnood • Ontsteking van de darmwand, mond en neus (in sommige gevallen ernstig), wat bij sommige patiënten kan leiden tot neusbloedingen • Daling van de concentratie magnesium in het bloed • Toename van bloedspiegels van bepaalde leverenzymen Pembrolizumab: • jeukende huid • losse of waterige stoelgang • hoesten

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen