SENSITIVE

De primaire doelstelling betreft de veiligheid van in vivo Raman/verstrooiing tijdens endoscopie. Daarom zullen we veiligheidsparameters beoordelen (AE's, SAE's, SUSAR's). Secundaire doelstelling betreft de haalbaarheid van het op sonde gebaseerde verstrooiing/(gestimuleerde) Raman-spectroscopie geïntegreerd systeem (The SENSITIVE system) om real-time in vivo detectie van veldkanker in het maagdarmkanaal mogelijk te maken bij patiënten met BE en bij patiënten die risico lopen om CRC te ontwikkelen. Daarom zullen we de verstrooiing en Raman-metingen correleren met zowel histopathologie als aanvullende ex vivo analyse van de doelgerichte biopten. Verder zullen nemen we de endoscopische diagnose van het betreffende orgaan (slokdarm of dikke darm) en de histopathologische diagnose van de overige, klinische biopten tijdens de endoscopische procedure genomen zijn, mee in de beoordeling op de aanwezigheid van veld carcinogenese.

De studie betreft een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, prospectieve fase I studie naar medische hulpmiddelen. Na de eerste 15 patiënten zal door de bij deze studie betrokken onderzoekers een tussentijdse analyse worden uitgevoerd. De tussentijdse analyse omvat de beoordeling van de belangrijkste veiligheidsparameters: AE's, SAE's en SUSARS. Secundair zullen we de haalbaarheid beoordelen van Raman/verstrooiingsmetingen voor het onderscheiden van Raman-spectra en verstrooiingseigenschappen tussen morfologisch afwijkend en morfologisch niet-afwijkend weefsel. Als aan deze criteria wordt voldaan, gaan we door met de inclusie tot 60 patiënten.

Onderzoekspopulatie

We streven ernaar om in totaal 60 patiënten op te nemen in twee cohorten; 30 patiënten met BE en 30 patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van CRC. Van beide cohorten streven we naar 15 patiënten met histopathologisch vastgesteld niet-dysplastisch weefsel en 15 patiënten die wel een (pre-)maligne laesie in hun slokdarm of colon hebben. Patiënten hebben een klinische indicatie voor een gastroscopie of colonoscopie vanwege een diagnostische indicatie (surveillance, tumorstadiëring) of therapeutische indicatie (RFA, EMR, ESD).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Gepland voor ofwel een gastroscopie in het kader van een Barrett-slokdarm of een colonoscopie in het kader van colorectale poliepen;
• Leeftijd van 18 jaar of ouder;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Patiënten met gelijktijdige neoplasie elders in het maagdarmkanaal;
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis van hoofd-hals- of longkanker;
• Patiënten met een voorgeschiedenis van endoluminale ablatieve therapie of bestralingstherapie;
• Patiënten jonger dan 18 jaar
• Andere medische aandoeningen van de slokdarm of dikke darm die mogelijk de metingen van de SRS/verstrooiingsspectra kunnen verstoren, zoals (eosinofiele) oesofagitis, inflammatoire darmziekte of een medische voorgeschiedenis van radiotherapie;
• Lichamelijke of mentale stoornissen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven omvatten.

Patiënten hoeven voor onderzoeksprocedures geen extra bezoek te brengen aan het UMCG. De klinische indicatie voor een endoscopische procedure is noodzakelijk aangezien de metingen zullen worden uitgevoerd tijdens endoscopisch onderzoek. Deze zullen ongeveer 5-10 minuten duren. Wij achten het risico voor patiënten om deel te nemen aan het onderzoek verwaarloosbaar. Er is geen direct diagnostisch of behandelingsvoordeel voor de patiënten. Medische besluitvorming tijdens endoscopie zal worden genomen volgens de standaard klinische richtlijnen. Beslissingen in het kader van klinische zorg worden niet gebaseerd op onderzoeksresultaten.

Patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische of therapeutische endoscopische procedure en die geïnformeerde toestemming hebben gegeven, ondergaan Raman- en verstrooiingsmetingen tijdens endoscopie. De voorbereidingen voor endoscopie en de endoscopieprocedure zelf zullen worden uitgevoerd volgens de standaard klinische routine. Na evaluatie van het slijmvlies onder wit licht endoscopie en Narrow Band Imaging (oplichten van vaten tijdens endoscopie), zal het slijmvlies worden gespoeld en Raman- en verstrooiingsmetingen worden uitgevoerd van de betreffende plek met behulp van een bundel met vezel-optica die door het werkkanaal van een normale endoscoop wordt opgevoerd (deze benadering is vergelijkbaar met de benaderingen die we hanteren tijdens onze studies van fluorescentie moleculaire endoscopie (waarvan we >200 procedures hebben uitgevoerd)). Na metingen zullen biopten worden genomen voor histopathologische analyse, immunohistochemie en FGmRNA-profilering.