Sentinel NOSE study

Prospectieve documentatie en geprotocolleerde introductie van de schildwachtklierprocedure voor bulky cT1-2N0 vestibulum nasi carcinoom (met verhoogd risico op lymfkliermetastasen).

Prospectieve registratiestudie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

10 volwassen patiënten met Wang cT1-T2N0 plaveiselcelcarcinoom van het vestibulum nasi, met een tumor diameter ≥1.5 cm en/of tumor volume ≥1.5 cm3, met een WHO performance score van 2 of lager en geen voorgeschiedenis van chirurgie dan wel radiotherapie van de hals.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- WHO performance score van 0, 1 of 2
- nieuw gediagnosticeerd T1-2 plaveiselcelcarcinoom van het vestibulum nasi
- tumor diameter minimaal 1,5cm en/of tumor volume minimaal 1,5cc
- geen lymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- intentie tot curatieve therapie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- bekende allergische reactie op ICG-, technetium- of humaan albumine nanocolloid
- zwangerschap
- chirurgie of radiotherapie van de in de voorgeschiedenies
- synchrone tweede hoofdhalstumor

De schildwachtklierprocedure is voor veel soorten kanker de gouden standaard voor lymfklierdiagnostiek. Het is echter een invasieve procedure, en daarom is het van belang dat introductie voor nieuwe tumorsites zoals het vestibulum nasi geprotocolleerd en goed beschreven verloopt. Het peritumoraal injecteren van nanocolloid in het neusvoorhof kan pijnlijk zijn. Om deze reden zal pijn gescoord worden als een van de secundaire uitkomstmaten. Na injectie en beeldvorming zullen patiënten de chirurgische excisieprocedure ondergaan, welke een een laag risico op chirurgische complicaties (zoals postoperatief hematoom of infectie) met zich meebrengt. Hier tegenover staan echter grote potentiële prognostische voordelen. Zo kan bij vroegere opsporing van lymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). curatie worden beoogd met behulp van gerichte therapie. De schildwachtklierprocedure zal daarom worden aangeraden, echter is deelname vrijblijvend en kunnen patiënten altijd besluiten om te stoppen.