SEQUEL-Breast
Algemeen
De SEQUEL-studie: een fase 2 studie naar het gebruik van alpelisib en fulvestrant na eerdere behandeling met fulvestrant voor PIK3CA-gemuteerd hormoongevoelige, HER2- uitgezaaide borstkanker.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Borstkanker HER-2-pos
- Borstkanker hormoonpositief
Effectiviteit van fulvestrant beyond progression + alpelisib bij volwassen patienten met uitgezaaide of irresectabele HR+HER2- borstkanker met PIK3CA mutatie.
Eenarmige fase 2 studie.
Onderzoekspopulatie
Volwassen patienten met uitgezaaide of irresectabele HR+HER2- borstkanker met PIK3CA mutatie.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
* Mannen en vrouwen (≥18 jaar) met bewezen adenocarcinoom van de borst met locoregionale terugkerende, niet te cureren ziekte, of uitgezaaide ziekte, voor wie chemotherapie niet een betere optie is
* ER en/of PR expressie > 10%. De tumor moet bewezen HER2-negatief zijn
* Progressie is ontstaan onder fulvestrant (als eerste of tweede lijn therapie)
* Patiënt moet in geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde setting zijn behandeld met een CDK4/6i
* Aanwezigheid van een activerende PIK3CA-mutatie
* Radiologisch evalueerbare ziekte zoals omschreven in de richtlijn RECIST v1.1
* ECOG performance status score van 0, 1 of 2
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
* Patienten met uitgebreide, symptomatische, viscerale ziekte, met risico op levensbedreigende complicaties op korte termijn
* Bekende actieve ongecontroleerde CZS Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n, meningitis carcinomatosa, of leptomeningeale ziekte (symptomatisch, met oedeem, of progressieve groei)
* Eerdere behandeling met een PI3K /AKT/mTOR inhibitor
* Type 1 diabetes. Ongecontroleerde type 2 diabetes (Hba1C > 68 mmol/mol)
* Klinisch relevante hartziekte(n) of recente hartproblemen
Belasting: iets meer radiologie (elke 8 wk ipv elke 12), iets meer bloedvolume per afname (38-60ml). Bij alpelisib is in het begin regelmatige labcontrole aangewezen. Echter, alpelisib is ook buiten studieverband verkrijgbaar en het betreft derhalve geen additionele belasting. Risico’s: met name toxiciteit van alpelisib, te weten hyperglycaemie, gastro-intestinale toxiciteit (misselijkheid, diarree), huidtoxiciteit. Toxiciteit is goed te managen. Het risico is aanvaardbaar op basis van het feit dat er waarschijnlijk PFS-winst te behalen valt bij een groep patienten die beide lijnen encodriene therapie al heeft opgebruikt en nadien in aanmerking komt voor toxischer systeemtherapie.
Interventie (allen): alpelisib 300mg 1dd (dosisreducties indien nodig: 1dd250mg of 1dd200mg) en fulvestrant 300mg 1x/4weken.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.