ShortCis

Om de incidentie van CIN te evalueren tijdens cisplatine 40mg/m2 Q1W chemotherapie bij patiënten met hoofd- en halskanker en vast te stellen of een kort hydratieschema superieur is aan een lang hydratieschema tijdens cisplatine chemotherapie bij het verminderen van de incidentie van AKI-graad≥1. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van verschillen in gemiddelde relatieve dosisintensiteit en het verschil in incidentie van Acute Kidney Injury graad 1, graad 2, graad 3, graad 4, graad 5 volgens terminologiecriteria voor bijwerkingen; CTCAE v4.0, incidentie van ziekenhuisopname als gevolg van toxiciteit.

Een prospectieve, ongeblindeerd, single centrum, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met als doel om superioriteit van kort hydreren versus lang hydreren te onderzoeken aangaande het voorkomen van nierschade tijdens cisplatine chemotherapie, gemeten als Acute Kidney Injury graad ≥1 volgens CTCAE v4.0.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde hoofd-halskanker met een standaard van zorg indicatie voor cisplatine chemo bestraling.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Leeftijd ≥18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde hoofd- hals kanker met een standaardzorg indicatie voor Cisplatine
chemoradiatie therapie
- In staat zijn om en het willen van het tekenen van informed consent
- In staat zijn om naar en van het Erasmus MC te reizen voor adequate follow-up

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Eerdere behandeling met cisplatin
- Aanwezigheid van klinisch relevante geneesmiddel interacties volgens de huidige SmPC
- Aanwezigheid van klinisch relevante geneesmiddel contra-indicaties volgens de huidige SmPC
- Overgevoeligheid voor cisplatin of een van de hulpstoffen
- Zwangerschap of borstvoeding geven
- Chronische nierschade
- Baseline eGFR < 60 ml/min

Wij zien het risico en de belasting als verwaarloosbaar. Patiënten hoeven niet extra lasten te dragen in vergelijking met hun standaard zorg behandeling. Voor toekomstige analyses zullen er wel (als spijtserum) per studiebezoek een extra buis bloed (10 ml) afgenomen worden en een portie urine. Bovendien zullen patiënten in de studie, 3 maanden na de laatste behandeling met cisplatin, één extra follow-up visit moeten bijwonen. Tijdens deze follow-up visit zal tevens nog één extra buis bloed (10 ml) voor onderzoek en een portie urine afgenomen worden. Het risico is, hoewel we dit niet verwachten, dat er meer nefrotoxiciteit zal optreden in de korte hydratiearm. Wij zullen dit risico ondervangen met een tussentijdse analyse.

Patiënten zullen standaard zorg cisplatine chemo radiatie krijgen. Voorafgaand aan de behandeling zullen patiënten gerandomiseerd worden over een arm waarin het cisplatine wordt toegediend met behulp van een lang hydratieschema of een experimentele arm waarin patiënten cisplatine krijgen toegediend met behulp van een kort hydratieschema (zie aanvullende opmerkingen voor een overzicht van het lange hydratieschema en het korte hydratieschema dat gebruikt wordt tijdens de studie).