SIBYLLA

Het doel van deze studie is het valideren van DLA als gevoeligere detectiemethode voor CTC’s. Het uiteindelijke doel van deze gevoeliger methode is het ontwikkelen van een diagnostische tool waarmee patiënten met een verhoogd risico op terugkeer van de borstkanker geselecteerd kunnen worden door CTC’s in het bloed aan te tonen.

Observationele biomarkerstudie, gebruik makend van een Simon twee-bij-twee design.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Borstkankerpatiënten met hormoonpositieve primaire borstkanker wat bij diagnose uitgezaaid is naar de lymfeklieren, die hiervoor 4.5-5.5 jaar behandeld zijn met endocriene therapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Vrouwelijk geslacht
2. Leeftijd > 18 jaar
3. Er+Her2- primair borstkanker met positieve lymfeklieren bij diagnose
4. Minstens 4.5-5.5 jaar aan aanvullende endocriene therapie ontvangen, <6 maanden na stoppen van endocriene therapie
5. Geen tekenen van locoregionaal recidief of afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
6. Adequate vaattoegang ten behoeve van DLA
7. Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Eerdere maligniteit in de voorgeschiedenis (niet-borstkanker), met uitzondering van basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid
2. Pre-existent lymfoedeem, vastgesteld door een specialist
3. Gekende overgevoeligheid voor het gebruikte antistollingsmiddel (ACD)
4. Inadequate hartfunctie of ernstige cardiovasculaire comorbiditeit (hartfalen NYHA klasse III/IV)
5. Stollingsstoornissen gedefinieerd als een van de volgende (NB gebruik van antistolling is toegestaan):
• Stollingsstoornis in de voorgeschiedenis
• Trombocyten < 40x10^9/L
• Patiënten die geen anticoagulantia gebruiken met:
o PT > 1.5 x ULN of PT-INR > 1.5 x ULN
o APTT > 1.5 x ULN
• Patiënten die anticoagulantia gebruiken met:
o PT of APTT > 1.5 x de bovenste limiet van het therapeutische window
o Totaal bilirubine > 2.5 x ULN
6. BMI ≥ 35 kg/m2

Klein risico op pijn/ hematoom op de punctieplaats (1-5%), flauwvallen als gevolg van venapunctie (1-5%). In 20-50% treedt een citraatreactie op bij DLA, voor de patiënt te merken door tintelingen rond de mond of in de vingers (20-50%). Om dit te voorkomen wordt bij iedere patiënt calcium toegediend, dit reduceert deze symptomen in 65%. Het risico op het ontwikkelen van lymfoedeem als gevolg van de procedure wordt zeer laag ingeschat.