SIM trial

Onderzoeken of het gebruik van de ARC tijdens 166Ho-RE leidt tot een hogere posttherapeutische tumor to non-tumor (T/N) ratio van geabsorbeerde radioactiviteit, in vergelijking met het gebruik van een standaard microkatheter.

Klinische fase 2, "within-subject randomized controlled trial".

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

25 patiënten met irresectabele, chemorefractoire, lever-dominante colorectale leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Schriftelijke toestemming.
• Histopathologisch bewezen diagnose van een adenocarcinoom afkomstig uit het colon of rectum.
• LeverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die meetbaar zijn (≥ 1 cm) op cross-sectionele beeldvorming, gelokaliseerd in het perfusiegebied van de rechter en linker leverslagader.
• Irresectabele, lever dominante ziekte.
• Progressieve ziekte na tweedelijns chemotherapie of geen verdere chemotherapeutische opties ten gevolge van ernstige bijwerkingen of onwil van de patiënt om systemische chemotherapie te ondergaan.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Naar verwachting adequate follow-up.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• WHO performance score > 2.
• Inadequate beenmergfunctie (hemoglobine < 6.0 mmol/l, leukocyten aantal < 3.0 x 10^9/l, thrombocyten aantal < 75 x 10^9/l), inadequate leverfunctie (bilirubine > 35 µmol/l, AST/ALT > 5 x bovengrens van normaal) of inadequate nierfunctie (creatinine > 1.5 x bovengrens van normaal).
• Hemihepatectomie in de voorgeschiedenis.
• Gecompromiteerd galwegsysteem (galweg stent of hepaticojejunostomie).
• Child Pugh score B7 of slechter.
• Actieve hepatitis B of C.
• Thrombose van de vena porta hoofdstam op CT (of eerdere vena porta embolisatie).
• Ernstige stenose van de truncus coeliacus op CT.
• Ongeschikte anatomie van de arteriële lever vasculatuur op CT.
• Behandeling met systemische chemotherapie binnen 4 weken voor radioembolisatie.
• Eerdere deelname aan een studie die door de stralingscommissie beoordeeld is als klasse III
• Bloedingsneigingen (stollingsstoornissen).
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Levensverwachting < 3 maanden.
• Wilsonbekwame patiënten.
• Elke afwijking of aandoening die veilige behandeling met radioembolisatie onmogelijk maakt.

166Ho-RE wordt in grote lijnen uitgevoerd zoals in de voorgaande klinische fase 1 en 2 onderzoeken. De belasting van deelname aan het onderzoek is vergelijkbaar met de standaarbehandeling yttrium-90 radioembolisatie. Het anti-reflux infusie systeem gebruikt in deze studie is een CE-gemarkeerd en door de FDA goedgekeurd medical device (voor de geplande toepassing) dat wereldwijd al uitgebreid gebruikt wordt in de klinische praktijk. Bovendien is aangetoond dat het gebruik van de ARC coil embolisatie tijdens radioembolisatie overbodig kan maken en tijdsduur, complexiteit, contrast- en stralingsbelasting van de behandeling reduceert.

Een scout dosis en een therapeutische dosis 166Ho-microsferen worden in twee sequentiële procedures op dezelfde dag toegediend. In alle patiënten wordt het gebruik van de ARC per Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. toegewezen aan de toediening in een van de leverhelften. Een standaard microkatheter wordt tijdens de toediening in de andere leverhelft gebruikt.