SIRIUS
Algemeen
Een multicenter gerandomiseerde fase II studie om systeemtherapie versus systeemtherapie in combinatie met stereotactische radiotherapie te onderzoeken in patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom”
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
Ter beoordeling van de impact van SBRT in combinatie met systemische therapie vergeleken met alleen systemische therapie op veiligheid en effectiviteit in patiënten met mCRC
Deze studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde fase II screening trial met lead-in.
Onderzoekspopulatie
Patienten met mCRC en ≤10 Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n zonder optie van lokale behandeling met curatieve intentie en stabiele ziekte of partiële respons na behandeling van CAPOX-B, FOLFOX-B of FOLFOXIRI-B.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Histologisch bewijs van colorectale maligniteit
- Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n van een primaire colorectale tumor
- Tien of minder Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n zoals beoordeeld door de central review van het UMCU
- Stabiele ziekte of partiële respons na inductie chemotherapie volgens RECIST 1.1 criteria
- Getekend informed consent
Voor alle in- en Exclusiecriteria
Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert.
zie hoofdstuk 4 van het protocol
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Mogelijke behandeling met curatieve opzet volgens lokaal MDO
- Substantiële overlap met eerdere behandeling van radiotherapie. Eerder radiotherapie is toegestaan als het plan kan voldoen aan de mogelijke dosisbeperkingen.
- Contra-indicatie voor MR-LINAC (pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator)
- Voor alle in- en Exclusiecriteria
Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert.
zie hoofdstuk 4 van het protocol.
Er wordt verondersteld dat systeemtherapie en SBRT (experimentele arm) zal leiden tot een significante verbetering van PFS in mCRC patienten die geen curatieve behandelopties kennen, wanneer vergeleken wordt met alleen systeemtherapie (controle arm). De belangrijkste lasten/risico’s voor patiënten gealloceerd in de experimentele arm zijn: additionele ziekenhuisbezoeken voor SBRT, welke één afspraak is ter voorbereiding van de behandeling en één tot vier afspraken (afhankelijk van de locatie van de Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n) voor de behandeling zelf en een verhoogde kans van bijwerkingen door de SBRT. De onderzoekers verwachten dat het potentiële voordeel van PFS in de experimentele arm opweegt tegen de lasten en risico’s van participatie.
SBRT op alle Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n gevolgd door onderhoudstherapie met CAP-B
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.