SKYSCRAPER-01 (GO41717)
Algemeen
Een fase III, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie van tiragolumab, een anti-tigit antilichaam, in combinatie met atezolizumab vergeleken met placebo in combinatie met atezolizumab in patiënten met onbehandelde lokaal gevorderde niet opereerbaar of gemetastaseerde pd-l1 geselecteerde niet kleincellige longkanker.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Niet-kleincellige longkanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
MCL Leeuwarden
-
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van tiragolumab plus atezolizumab evalueren, vergeleken met placebo plus atezolizumab bij patiënten met eerder onbehandeld lokaal geavanceerde, niet-resecteerbare of metastatische PD-L1 geselecteerde NSCLC, zonder EGFR-mutatie of ALK-translocatie.
Dit is een fase III, gerandomiseerd, Dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. , Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gecontroleerd, wereldwijd multicenter studie opgezet om de werkzaamheid, veiligheid, van tiragolumab plus atezolizumab te evalueren in vergelijking met Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. plus atezolizumab bij patiënten met eerder onbehandelde lokaal gevorderde, niet-resecteerbare of metastatische PD-L1 geselecteerde NSCLC. Na een screeningsperiode zullen de geschikte patiënten gerandomiseerd worden in een 1:1-verhouding, om tiragolumab plus atezolizumab of Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. plus atezolizumab te ontvangen. Zie ook figuur 1 en bijlage 1 in het protocol, waar respectievelijk de onderzoeksopzet wordt getoond en het beoordelingsschema wordt gegeven.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Ongeveer 560 patiënten met eerder onbehandelde, lokaal geavanceerde niet-resecteerbare of metastatische NSCLC geselecteed op PD-L1
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Leeftijd> 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group status van 0 of 1
- Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal geavanceerd of recidief NSCLC
- Geen eerdere systemische behandeling voor metastatische NSCLC
- Tumor PD-L1-expressie zoals bepaald door PD-L1 IHC-test TPS >= 50% zoals bepaald door 22C3 pharmaDx test TC3 of IC3 zoals bepaald door de VENTANA PD-L1 test (SP142), of TC >= 50% zoals bepaald door de onderzoeksVENTANA PD-L1 CDx test (SP263) van archieftumorweefsel
- Meetbare ziekte door RESIST, versie 1.1 (RECIST v1.1)
- Adequate hematologische en eindorgaan functie.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- hebben van een mutatie in het EGFR-gen of een ALK-fusie-oncogen
- Symptomatische, onbehandelde of actief progressieve Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n van het centrale zenuwstelsel
- Actief of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie
- Geschiedenis van idiopathische longfibrose, Bronchiolitis obliterans organizing pneumonia, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis of idiopathische pneumonitis of aanwijzingen voor actieve pneumonitis
- Significante hart- en vaatziekten
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
of overlijden
- Ernstige infectie binnen 4 weken vóór aanvang van de studiebehandeling
- Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV of HCV
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Voorafgaande behandeling met CD137-agonisten of therapieën met blokkades van het immuunsysteem
- Behandeling met systemische immunostimulerende middelen of anticipatie op behoefte aan systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studiebehandeling voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
De algemene last voor de patiënt bestaat uit (o.a.) het afnemen van bloedmonsters, mogelijke verzameling van tumormonsters, toediening van onderzoeksmiddelen (intraveneus) die kunnen leiden tot verschillende bijwerkingen.
In de experimentele arm krijgen patiënten atezolizumab in een vaste dosis van 1200 mg toegediend door IV infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door tiragolumab in een vaste dosis van 600 mg toegediend aan patiënten via IV infusie Q3W op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. In de controle-arm krijgen patiënten atezolizumab in een vaste dosis van 1200 mg toegediend door IV infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. toegediend door IV infusie Q3W op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
MCL Leeuwarden
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.