SNAP-II study

Het doel van onze studie is om de feasibility, accuracy en veiligheid van de schildwachtklierprocedure (scintigrafie gecombineerd met indocyanine groen en near-infrarood technologie) te onderzoeken in patiënten met een vroege vorm van slokdarmkanker.

Pilotstudie waarin we in totaal 5 patiënten includeren met een vroeg adenocarcinoom van de slokdarm (T1-stadium)

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patienten zijn geschikt voor inclusie wanneer ze een hoog-risico T1b EAC hebben en een slokdarmresectie moeten ondergaan. Patiënten worden geïncludeerd in het St. Antonius Ziekenhuis te Nieuwegein en in het AMC Amsterdam.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- slokdarmadenocarcinoom, vroege stadium (T1), met een indicatie voor slokdarmresectie - klinische conditie waarbij een slokdarmresectie mogelijk is - getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm - neo-adjuvante (chemo)radiatietherapie - andere primaire tumor buiten het slokdarmcarcinoom met een levensverwachting < 5 jaar - bekende allergie voor radioactieve tracer of kleurstof (indocyanine groen) - comorbiditeit die een slokdarmresectie verhindert.

Patienten moeten drie extra endoscopieën ondergaan. De eerste endoscopie is voor injectie van de radioactieve tracer. De tweede en derde endoscopie (op de dag van de operatie, als patiënt onder narcose is) zijn voor het injecteren van indocyanine groen. Het risico van een endoscopie is verwaarloosbaar, en bestaat met name uit een gevoelige keel door introductie van de endoscoop, een mogelijke allergische reactie op slaapmedicatie, de radioactieve tracer of indocyanine groen, of een hematoom op de injectieplek van het infuus. De schildwachtklierprocedure (SWK) is al een bestaand en gewaardeerd instrument in de behandeling van borstkanker en melanomen. Omdat we nu puur de werking van de schildwachtklierprocedure evalueren, zullen we niet de uitgebreidheid van de lymfeklierdissectie al aanpassen op de uitslag van de SWK. Alle lymfeklieren die tijdens een standaard procedure worden verwijderd, zullen worden verwijderd. Het oncologische resultaat is dus niet anders dan de standaard behandeling. De narcoseduur zal verlengd worden door toevoeging van de SWK, we verwachten maximaal 60 minuten langer bezig te zijn.

Schildwachtklierprocedure, gevolgd door slokdarmresectie en buismaagreconstructie (standaardbehandeling) Schematisch overzicht van de schildwachtklierprocedure (zie ook paragraaf 5.2.1 in het studieprotocol). Dag voor de operatie: 1. Endoscopische submucosale injectie van 0.5cc technetium-99m nanocolloid (totaal van 100MBq) 1 dag voor de operatie (maximaal 24 uur van tevoren) in elk kwadrant van de submucosa rond de tumor of het resectielitteken indien er reeds een endoscopische resectie heeft plaatsgevonden. 2. Tweemaal een lymfoscintigrafie, na 15-30 en 120 minuten na het injecteren van de radioactieve tracer. 3. SPECT/CT van thorax en abdomen 2 uur na injecteren van de radioactieve tracer. De SPECT/CT maakt het mogelijk de schildwachtklieren goed te lokaliseren en dient als gids voor de chirurgen tijdens de operatie. Dag van de operatie: 1. Endoscopische submucosale injectie van 0.5cc indocyanine groen in elk kwadrant van de submucosa rond de tumor of het resectielitteken indien er reeds een endoscopische resectie heeft plaats gevonden. 2. Detectie schildwachtklieren met een laparoscopische gammaprobe (Europrobe 3 system, PI medical) en een laparoscopische near-infrarood (NIR) camera. Te beginnen met identificatie in één compartiment (thorax of abdomen, afhankelijk van het type anastomose na de slokdarmresectie). 3. Scopische resectie van de schildwachtklieren in het eerste compartiment 4. Ex-vivo identificatie van de verwijderde schildwachtklieren met de gammaprobe en NIR-camera 5. Resectie overige lymfeklieren in het eerste compartiment 6. Herpositionering van patiënt en opnieuw een endoscopie voor injecteren van ICG. 7. Detectie schildwachtklieren met een laparoscopische gammaprobe (Europrobe 3 system, PI medical) en een laparoscopische near-infraroodcamera (NIR) in het andere compartiment (thorax of abdomen). 8. Scopische resectie van de schildwachtklieren in het tweede compartiment 9. Ex-vivo identificatie van de verwijderde schildwachtklieren met de gammaprobe en NIR-camera 10. Resectie overige lymfeklieren in het tweede compartiment en slokdarmresectie met buismaagreconstructie. 11. Ex-vivo bevestiging van afwezigheid schildwachtklieren in het slokdarmresectie preparaat met de gamma probe en de NIR-camera. 12. Onderzoek van de thorax en abdomen op achtergebleven schildwachtklieren met de gamma probe en NIR-camera. 13. Afronden operatie