SNAP-III study

Het doel van deze studie is het evalueren van de toepasbaarheid en veiligheid van een nieuw slokdarmbesparend behandelalgoritme voor patiënten met een hoog-risico T1a of T1b EAC bestaande uit radicale endoscopische resectie van de tumor, gevolgd door een schildwachtklierprocedure met selectieve lymfeklierresectie.

In deze multicenter, prospectieve pilotstudie willen we in totaal 10 patiënten includeren met een hoog-risico T1a of T1b slokdarmadenocarcinoom.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie wanneer zij verwezen zijn voor additionele chirurgische behandeling van een hoog-risico T1a (mucosaal) of T1b (submucosaal) slokdarmadenocarcinoom, welke door middel van endoscopie radicaal is verwijderd.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Hoog-risico mucosaal of submucosaal slokdarmadenocarcinoom, klinische stadiëring als T1N0M0
Tumorvrij diep verticaal resectievlak in het endoscopisch resectie preparaat
Klinische conditie waarbij endoscopie en chirurgie mogelijk is
Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Neo-adjuvante (chemo)radiatie therapie
Andere primaire tumor met levensverwachting <3 jaar
Bekende allergie voor de radioactive tracer (technetium) of kleurstof (indocyanine groen)
Comorbiditeit waardoor endoscopie en/of chirurgie niet mogelijk is
Niet in staat getekend informed consent te verstrekken

In eerdere chirurgische onderzoeken, werden lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in 40% van de patiënten met een hoog-risico submucosaal slokdarmadenocarcinoom gerapporteerd. Deze studies overschatten mogelijk het risico en hebben de slokdarmtumor te laag gestadieerd. In recentere studies, waarbij patiënten met een hoog-risico slokdarmadenocarcinoom chirurgisch of endoscopisch werden behandeld, werd een incidentie van 16% gevonden. Bovendien, het aantal tumor-gerelateerde sterfgevallen in beide groepen (chirurgische vs. endoscopische behandeling) was gelijk (12%) en een aantal patiënten ontwikkelde geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte ondanks invasieve chirurgische behandeling. Recent heeft onze onderzoeksgroep een cohort van 18 patiënten met een hoog-risico submucosaal slokdarmadenocarcinoom onderzocht welke endoscopisch behandeld waren en nadien endoscopisch vervolgd werden. Na een mediane follow-up van 23 maanden, had geen van deze patiënten lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n ontwikkeld. Daarom verwachten wij dat het risico op lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n lager is dan aanvankelijk gerapporteerd in de chirurgische studies en dat daarmee een selectieve lymfeklierresectie met behulp van de schildwachtklierprocedure gerechtvaardigd is. In patiënten met een hoog-risico mucosal slokdarmadenocarcinoom, heeft een recente retrospectieve analyse van onze studiegroep laten zien dat het risico op lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n vergelijkbaar is met het risico van patiënten met een hoog-risico submucosaal slokdarmadenocarcinoom. Gedureende een mediane follow-up van 31 maanden, werden 6 van de 27 patiënten (22%) gediagnosticeerd met lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n. Hoewel het risico op lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in deze specifieke patiëntengroep hoger is dan aanvankelijk gedacht, zal het merendeel van deze patiënten met een hoog-risico mucosale slokdarmadenocarcinoom geen lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n ontwikkelen. Daarom denken wij dat deze patiënten ook voordeel zullen hebben van een selectieve lymfeklierresectie met behulp van de schildwachtklierprocedure. We weten echter niet zeker wat het risico is op het ontwikkelen van lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n na resectie van tumor negatieve schildwachtklieren. We verwachten dat dit risico zeer laag is (in overeenstemming met de literatuur over de schildwachtklierprocedure bij borstkanker en melanoom). Hoe dan ook zullen we de patiënten onder strikte endoscopische follow-up houden middels gastroscopie en EUS waarbij lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n zo vroeg mogelijk gedetecteerd kunnen worden. Als er lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n ontstaan, dan zullen patiënten in een multidisciplinair overleg besproken worden alwaar de best passende vervolgbehandeling bepaald zal worden. Mogelijke risico’s van de schildwachtklierprocedure zijn een allergische reactie op de radioactieve stof en bijbehorende hulpstoffen, hoewel dit zeer zeldzaam is, en blootstelling aan radioactieve straling, waarvan de maximaal toegestane hoeveelheid niet overschreden wordt. De mogelijke risico’s van endoscopie, functietesten van het maagdarmkanaal en PET/CT zijn verwaarloosbaar.

Patiënten zullen een schildwachtklierprocedure ondergaan. De dag voorafgaand aan de schildwachtklierprocedure zullen patiënten een endoscopie ondergaan voor submucosale injectie van de radioactieve stof (technetium) en indocyanine groen in vier kwadranten rondom het endoscopische resectielitteken. Na injectie van de radioactieve stof en kleurstof zal een lymfoscintigrafie en SPECT/CT vervaardigd worden, welke de locatie van de schildwachtklieren zal laten zien en dus dient als gids voor de chirurg tijdens de schildwachtklierprocedure. Tijdens de operatie zullen de schildwachtklieren gedetecteerd worden met behulp van een laparoscopische gamma probe en een laparoscopische near-infrared camera, gevolgd door een selectieve, schildwachtklier geleide, lymfeklierdissectie zonder aanvullende slokdarmresectie. Na de schildwachtklierprocedure start de follow-up fase gedurende 24 maanden. In het geval van tumor negatieve schildwachtklieren (meest waarschijnlijk het geval), zullen patiënten starten met een strikt endoscopisch surveillance programma met behulp van endoscopie en endoscopische echografie. Om het effect van de schildwachtklierprocedure op de motiliteit van de slokdarm en maag te beoordelen, wordt het functioneren van het maagdarmkanaal vooraf aan en drie maanden na de schildwachtklierprocedure beoordeeld door middel van een manometrie en maagontledigingsonderzoek. Als laatste, zal ook de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. beoordeeld worden door middel van vragenlijsten.