SNAP-IV study

Het doel van deze studie is het valideren van de accuraatheid van de schildwachtklierprocedure (lymfoscintigrafie met radioactieve tracer en near-infrarood technologie met indocyanine groen) voor het detecteren van tumorpositieve lymfeklieren in patiënten met een vroege vorm van slokdarmadenocarcinoom met regionale lymfeklierbetrokkenheid (klinische stadiëring als T1N1).

In deze multicenter, prospectieve pilotstudie willen we maximaal 5 patiënten includeren met een vroege vorm van slokdarmadenocarcinoom en verdenking op regionale lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, klinische stadiëring als T1N1.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan de studie wanneer zij verwezen zijn voor additionele chirurgische behandeling van een T1 slokdarmadenocarcinoom met klinische verdenking op lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Slokdarmadenocarcinoom, klinische stadiëring als T1N1M0 met een indicatie voor slokdarmresectie
Klinische conditie waarbij endoscopie en chirurgie mogelijk is
Ouder dan 18 jaar ten tijde van informed consent
Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Slokdarmplaveiselcelcarcinoom
Klinische stadiëring als T>1, N>1 en/of M1
Neoadjuvante (chemo)radiatie therapie
Bekende allergie voor de radioactive tracer (technetium) of kleurstof (indocyanine groen)
Comorbiditeit waardoor endoscopie en/of chirurgie niet mogelijk is
Weigeren of niet in staat getekend informed consent te verstrekken

De geïncludeerde patiënten hebben geen enkel direct voordeel van deelname aan deze studie, behoudens dat zij bijdragen aan het ontwikkelen van een nieuwe, minder invasieve en slokdarmbesparende behandeling voor vroege vormen van slokdarmadenocarcinoom en daarmee mogelijk patiënten met slokdarmkanker in de toekomst helpen. De schildwachtklierprocedure wordt uitgebreid toegepast in de behandeling van borstkanker en melanomen. Mogelijke risico’s van de schildwachtklierprocedure zijn een allergische reactie op de radioactieve stof en bijbehorende hulpstoffen. Echter, in voorgaande feasibility studies ontwikkelde geen van de in totaal 10 geïncludeerde patiënten een allergische reactie. Patiënten zullen blootgesteld worden aan radioactieve straling vanwege de lymfoscintigrafie en SPECT/CT. Additionele blootstelling aan straling kan mogelijk leiden tot een minimaal verhoogd risico op het ontwikkelen van kanker. Echter, de hoeveelheid extra stralingsbelasting in deze studie is laag en daarmee het geassocieerde risico acceptabel. De mogelijke risico’s van endoscopie zijn verwaarloosbaar. Het resultaat van de chirurgische procedure zal niet verschillen van de dagelijkse klinische praktijk: er zullen geen extra incisies gemaakt worden en het oncologische resultaat zal hetzelfde zijn als bij de standaardbehandeling. De proceduretijd van de operatie zal iets langer zijn. We schatten dat de operatie tot maximaal 60 minuten langer zal duren in vergelijking tot een operatie zonder schildwachtklierprocedure.

Patiënten zullen een schildwachtklierprocedure ondergaan. De dag voorafgaand aan de schildwachtklierprocedure zullen patiënten een endoscopie ondergaan voor submucosale injectie van de radioactieve stof (technetium) en indocyanine groen in vier kwadranten rondom de tumor of het endoscopische resectielitteken. Na injectie van de radioactieve stof en kleurstof zal een lymfoscintigrafie en SPECT/CT vervaardigd worden, welke de locatie van de schildwachtklieren zal laten zien en dus dient als gids voor de chirurg tijdens de schildwachtklierprocedure. Tijdens de operatie zullen de schildwachtklieren gedetecteerd worden met behulp van een laparoscopische gamma probe en een laparoscopische near-infrared camera, gevolgd door een selectieve, schildwachtklier geleide, lymfeklierdissectie. Na de schildwachtklierprocedure wordt een lymfeklierdissectie en slokdarmresectie met buismaagoperatie uitgevoerd (standaardbehandeling).