SONImage
Algemeen
Kan moleculaire beeldvorming de uitkomst voorspellen van eerstelijns hormonale therapie +/- CDK 4/6 remming in uitgezaaide, hormoongevoelige borstkanker?
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Borstkanker hormoonpositief
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Reinier de Graaf Gasthuis
-
Om zo’n voorspellende test te ontwikkelen, wordt het SONImage onderzoek gedaan. Hierbij wordt een specifieke PET-scan, gericht op de oestrogeen receptor (FES-PET) gemaakt, naast de gewone scans zoals een FDG-PET. Dit doen we voor de start van de anti-hormonale therapie met CDK 4/6 remmer. Uit een eerder onderzoek bleek de FES-PET het effect van CDK 4/6 remming op de uitzaaiingen te kunnen voorspellen. In SONImage willen we onderzoeken of dit ook voor individuele patiënten geldt. Naast de PET-scans willen we ook kijken of informatie uit het bloed ons kan helpen bij deze voorspelling. Hiermee hopen we in de toekomst in een vroeg stadium mensen te kunnen selecteren die baat zullen hebben van het toevoegen van CDK 4/6 remmers en mensen die juist geen baat zullen hebben van deze combinatie behandeling. Zo willen we uiteindelijk onder- of overbehandeling voorkomen en de kwaliteit van leven zo goed mogelijk houden.
Dit is een uitbreiding van de SONImage studie, een imaging biomarker zij-studie van de Nederlandse SONIA-studie. In de SONIA-studie werden patiënten met hormoongevoelige geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde borstkanker gerandomiseerd voor endocriene therapie gecombineerd met CDK 4/6 remming in eerste- of tweedelijnsbehandeling. Ten gevolge van de COVID-19 pandemie werd de inclusie voor de SONImage studie disproportioneel beïnvloed vergeleken met de inclusie voor de SONIA-studie, hierdoor konden de inclusie doelen van de SONImage studie niet behaald worden voor het sluiten van de SONIA-trial. In plaats van 100 patiënten werden 53 patiënten geïncludeerd voor de SONImage studie. Hiervan zijn 31 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met endocriene therapie plus een CDK 4/6 remmer en 22 patiënten voor behandeling met standaard eerstelijns endocriene therapie. Om te kunnen voldoen aan de primaire uitkomst van de SONImage studie na voltooiing van de SONIA-studie, wordt de SONImage uitgebreid als een onafhankelijke studie, om de inclusie van 50 evalueerbare patiënten in de CDK 4/6 remming arm compleet te maken. Voor de endocriene therapie zónder CDK 4/6 remming arm zal totale aantal van 50 evalueerbare patiënten compleet gemaakt worden door random sampling van de voltooide IMPACT MBC trial (NCT01957332, Schröder PI), waarin soortgelijke patiënten precies dezelfde beeldvorming ondergingen voorafgaand aan eerstelijns endocriene therapie (zonder CDK 4/6 remming) voor hormoongevoelige geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde borstkanker.
Onderzoekspopulatie
We zullen 25 vrouwelijke patiënten (21 evalueerbare patiënten) met locoregionaal recidief of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde borstkanker, waarvoor gepland is te starten met eerstelijnsbehandeling met een aromatase remmer plus CDK 4/6 remming. Zie onder D4b en D5b een uitgebreide omschrijving van de in- en Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. .
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. Volwassen vrouwen (≥18 jaar) met bewezen diagnose adenocarcinoom van de borst met locoregionaal recidief of geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte, niet In aanmerking komend
In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria).
voor in opzet curatieve resectie of radiotherapie en voor wie chemotherapie niet klinisch geïndiceerd is.
2. Niet eerder behandeld met een vorm van systeemtherapie voor geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde hormoongevoelige ziekte, met uitzondering van recent gestarte (binnen 14 dagen na start therapie) endocriene therapie.
Speciale overwegingen:
a. Eerdere systeemtherapie voor een locoregionaal recidief is geen exclusiecriterium, mits dit in opzet curatief was op het moment van deze systeemtherapie.
b. In het geval van eerdere systeemtherapie voor oligogeMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte, komen patiënten niet in aanmerking voor de SONImage studie.
3. Documentatie van histologisch bewezen ER expressie >10% van de borstkanker, gebaseerd op resultaten (van de primaire tumor of van een Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
) uit het eigen ziekenhuis.
4. Patiënten waarvoor gepland is te starten met een aromataseremmer + CDK 4/6 remmer binnen 28 dagen na het tekenen van de informed consent.
5. Niet postmenopauzale vrouwen dienen ovariële ablatie of suppressie middels toediening van een LHRH-agonist. Postmenopauzale status is gedefinieerd als:
a. eerdere bilaterale ovariëctomie, of
b. voor patiënten ≥60 jaar: spontane stop van de regulaire menses voor ten minste 12 achtereenvolgende maanden, zonder orale anticonceptie;
c. voor patiënten <60 jaar: spontane stop van de regulaire menses voor ten minste 12 achtereenvolgende maanden, zonder orale anticonceptie én oestradiol en FSH waarden die overeenkomen met postmenopauzale waarden volgens lokale referentiewaarden op moment van screening.
6. In staat tot het geven van geschreven informed consent en het SONImage protocol na te leven.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Patiënten die voldoen aan een van onderstaande criteria worden uitgesloten van participatie in deze studie:
1. Contra-indicatie voor aromataseremmers.
2. Contra-indicatie voor PET beeldvorming.
3. Het gebruik van anti-oestrogenen (bijvoorbeeld tamoxifen of fulvestrant) ≤ 5 weken voor de FES-PET beeldvorming.
4. Het gebruik van een CDK 4/6 remmer voor de FES-PET of FDG-PET beeldvorming.
5. Het gebruik van aromataseremmers > 2 weken voor de FES-PET of FDG-PET beeldvorming.
Voorafgaand aan de FDG/FES-PET CT beeldvorming uitgevoerd na progressie op de eerstelijns behandeling (PFS1) voor start van tweedelijnsbehandeling middels fulvestrant +/- CDK 4/6 remming gelden dezelfde in- en Exclusiecriteria
Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert.
. Hieraan toegevoegd:
1. Patiënten dienen geïncludeerd te zijn in de SONImage studie bij start van eerstelijns behandeling.
2. Patiënten worden geëxcludeerd wanneer er een contra-indicatie is voor fulvestrant.
3. Patiënten worden geëxcludeerd wanneer fulvestrant is gebruikt >2 weken voor de FDG-PET beeldvorming.
4. Patiënten worden geëxcludeerd wanneer fulvestrant is gebruikt voor de FES-PET beeldvorming.
De FES-PET die wordt gemaakt bij baseline en bij PFS1, plus de low-dose CT scan, zullen extra stralingsbelasting van ongeveer 6.1 millisievert (mSv) elk geven. Deze additionele stralingsbelasting is gerechtvaardigd in deze categorie van volwassenen met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde kanker volgens de International Commission on Radiological Protection (ICRP) richtlijnen. Verder wordt er tijdens de FES-PET een buisje bloed afgenomen voor de bepaling van SHBG. Wanneer de proefpersoon hier toestemming voor geeft, worden tevens drie buisjes bloed afgenomen bij baseline en PFS1, voor ctDNA analyse. De tijd tussen de FES-PET en standaard FDG-PET (in geen specifieke volgorde) dient ten minste 24 uur te zijn, om voor voldoende verval van de radiotracer te zorgen. Patiënten en artsen zullen geblindeerd worden voor de uitkomst van de FES-PET, maar niet voor die van de FDG-PET. De resultaten van deze studie zullen geen klinische implicaties hebben voor de individuele participanten.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Reinier de Graaf Gasthuis
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.