SPHINX

Met deze studie onderzoeken wij of een endoscopische sfincterotomie voorafgaand aan fully covered metalen stentplaatsing in de galwegen het risico op een post-ERCP pancreatitis verlaagd.

Multicenter, open, gerandomiseerde trial.

Onderzoeksgebied

Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten ≥ 18 jaar met een extra-hepatische maligne galwegobstructie die een indicatie hebben voor fully covered metalen stentplaatsing.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Indicatie voor fully covered metalen stentplaatsing
• (Vermoeden op) maligne biliaire obstructie
• Galwegobstructie ≥ 2 cm distaal van de hilus
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Schriftelijke toestemming voor de procedure en deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Galwegobstructie in de leverhilus, gedefinieerd als stenose binnen 2 cm van de hilus
• Metalen galwegstent of meer dan 1 plastic endoprothese in situ
• Precut of standaard sfincterotomie
• Profylactische stentplaatsing in de ductus pancreaticus, ook als de PD-stent aansluitend wordt verwijderd
• Gecontinueerd gebruik van anticoagulantia of trombocytenaggregatieremmers met uitzondering van lage dosis aspirine (max. 100 mg/dag)
• Bekende stollingsstoornis
• Patiënten die niet in staat zijn om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek

Patiënten worden vóór de geplande ERCP geïnformeerd over het onderzoek, dit gebeurt op de polikliniek of telefonisch. Als de patiënt instemt met deelname, dan vragen we de patiënt om 15 minuten vóór de geplande ERCP aanwezig te zijn om het toestemmingsformulier te tekenen. De follow-up bestaat uit twee korte telefoontjes op dag 7 en dag 30 na de ingreep om eventuele complicaties uit te vragen. Het risico op een post-ERCP pancreatitis na fully covered metalen stentplaatsing in de galwegen is ongeveer 15%. Dit is een potentieel ernstige complicatie. Een endoscopische biliaire sfincterotomie voorafgaand aan metalen stentplaatsing is een laagrisico procedure, waarmee een post-ERCP pancreatitis mogelijk kan worden voorkómen. Daarnaast bestaat de mogelijkheid, dat als de patiënt niet zou deelnemen aan het onderzoek, de patiënt alsnog een sfincterotomie krijgt voorafgaand aan stentplaatsing. In de Europese richtlijn staat namelijk dat de endoscopist de veronderstelde voordelen van een sfincterotomie per patiënt dient in te schatten. Daarom schatten wij de belasting en de risico's voor de patiënt laag in.

Patiënten worden gerandomiseerd tussen fully covered metalen stentplaatsing met of zonder endoscopische biliaire sfincterotomie.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• HagaZiekenhuis
• Maasstad Ziekenhuis
• Ziekenhuis Gelderse Vallei
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• OLVG
• Medisch Spectrum Twente