SPRINT

Primaire doel: Haalbaarheid in termen van patiëntinclusie en het percentage van de biopten dat succesvol onderzocht kan worden. Secundaire doel: Genereren van voorlopige data over de potentiele effecten van training op de immuun functie.

Dit betreft een multi-center gerandomiseerd en gecontrolleerd haalbaarheidsonderzoek (RCT). Na baseline metingen worden patiënten gerandomiseerd in een interventie- of controlegroep. Studieparameters worden onderzocht voor start van de chemotherapie (T0) en na 6 weken (T1).

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen die gepland staan voor neo-adjuvante chemotheraie met 2 of 3 wekelijkse Adriamycin/Cyclofosfamide kuren gevolgd door wekelijkse Paclitaxel +/- trastuzumab

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-ingepland voor neo-adjuvante chemotherapy met 2 a 3-weekse AC-kuren gevolgd door wekelijkse Paclitaxel +/- trastuzumab bij stadium I-III borstkanker
-bereid een additionele echo geleide biopsie te ondergaan
-ECOG-performance score ≤ 2 (in staat tot basale activiteiten van het dagelijks leven zoals wandelen of fietsen)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-toevoeging van immuno- of doelgerichte therapie aan de start van de neo-adjuvante chemotherapie.
-op dit moment deelnemend aan een gestructureerde matig-intensief tot intensieve aeroob trainingsprogramma en/of krachttraining (≥ 2 dagen per week).
-cognitieve beperking of ernstige emotionele instabiliteit
-aanwezigheid van contra-indicaties voor matig-intensieve aerobe of krachttraining zoals hartfalen (NYHA classes 3 and 4), chronisch obstructief pulmonaal longlijden (COPD, gold 3 en 4), orthopedische beperkingen en neurologische beperkingen (bijv. hernia, paresen, amputatie, actieve rheumatoïde artritis)
-immunosupressieve medicatie (bijv. corticosteroïden (anders dan gebruikt als onderdeel van de standaard chemotherapie premedicatie protocol), cyclosporine)
-immunodeficiëntie (primair of secundair)
-onmogelijkheid om een echo geleide biopsie van de tumor te ondergaan

Patiënten die gerandomiseerd worden naar de interventiegroep zullen begeleid worden door een fysiotherapeut die geschoold is in het trainen van oncologie patiënten en op het specifieke trainingsprotocol. We verwachten een te verwaarlozen risico voor patiënten wat betreft de training. Bovendien blijkt uit resultaten van RCT's dat training tijdens behandeling voor kanker voordelige effecten heeft op fysieke fitheid, vermoeidheid en Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. (Buffart, 2014 en 2018). Daarnaast hebben vrouwen die trainen tijdens chemotherapie voor borstkanker minder dosisaanpassingen nodig (van Waart, 2015 en Courneya, 2007). Om deze reden zal de controlegroep dezelfde interventie krijgen aangeboden na 6 weken. Ook al bestaat dit bewijs voor training er, verwijzing naar een fysiotherapeut tijdens chemotherapie is nog steeds geen standaardzorg. Dit zou mogelijk het gevolg kunnen zijn van beperkte financiële vergoeding. De risico's voor de uithoudings- en krachttest zijn minimaal en zullen worden uitgevoerd door een daartoe bevoegde medewerker. Venapunctie kan een bloedstorting veroorzaken. De risicio's van klinisch relevante complicatie van een biopt van de borst liggen rond de 0,2% in een multi-center studie uit 1994 (Parker et al.). Tegenwoordig zullen de risico's zelfs lager liggen als gevolg van technologische verbeteringen die geïmplementeerd zijn. De biopten zijn erg belangrijk om de effecten van training op tumor cellen te kunnen vaststellen. De metingen worden uitgevoerd in het ziekenhuis waar de proefpersonen worden behandeld. In totaal bezoeken proefpersonen het ziekenhuis 2x in een periode van 6 weken, een bezoek zal zo'n 75 minuten duren. Op baseline bestaat dit bezoek uit bloedafname en het afnemen van fysieke fitheidstesten. Na 6 weken (T1) bestaat het eerste bezoek uit bloedafname en een biopsie en duurt zo'n 75 minuten en het tweede bezoek bestaat uit fysieke fitheidstesten die, indien mogelijk, afgenomen zouden worden op dezelfde dag als de start van de 3e en 4e cyclus of chemotherapie. Deelnemers aan de interventiegroep zullen de fysiotherapeut twee keer per week bezoeken gedurende 6 weken.

Vrouwen in de interventiegroep krijgen een gesuperviseerde bewegingsinterventie gedurende neo-adjuvante chemotherapie (6 weken). Onder begeleiding van een getrainde fysiotherapeut volgen vrouwen tweemaal per week een matig-tot-zwaar intensief kracht- en duurtrainingsprogramma van een uur waarin de intensiteit van de oefeningen is afgestemd op hun eigen conditie. Daarnaast worden patienten aangemoedigd om tenminste 30 minuten per dag actief te zijn met een borgscore 12-14. De controlegroep krijgt dezelfde interventie aangeboden na T1 (6 weken).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Flevoziekenhuis
• Zaans Medisch Centrum (Esperanz)
• Amstelland Ziekenhuis