STAR-TREC

Onderzoeken of meer dan 50% van de patiënten met een tumor in de endeldarm volgens een orgaansparende behandeling kunnen worden geholpen. Patiënten mogen kiezen voor de standaard behandeling (chirurgie) of een orgaansparende behandeling, waarbij er zal worden geloot tussen twee vormen van een endeldarmsparende behandeling

Gerandomiseerde fase III onderzoek

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een vroeg stadium (≤T3bN0M0) endeldarmkanker, 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologisch bevestigd adenocarinoma van de endeldarm
• op MRI gedefinieerd rectaal carcinoom ≤T3b N0 M0
• MDT besluit dat de volgende behandelingen haalbaar en geschikt zijn: (a) TME operatie, (b) CRT, (c) SCRT en (d) TEM
• ECOG status 0-1

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• MRI bevestigde positieve lymfeklieren (gedefinieerd in richtlijnen)
• MRI Extramurale veneuze invasie (mriEMVI) aanwezig (gedefinieerd in richtlijnen)
• MRI bevestigde mucineus tumor
• Mesorectale fascia bedreigd door tumor (≤ 1mm op de MRI)
• Maximum tumor diameter > 40mm; gemeten uiteinden op MRI
• Arteriole tumor locatie boven de peritoneale reflectie op de MRI of ERUS
• Geen residu luminal tumor na Endoscopische Mucosale Resectie
• Eerdere radiotherapie bij het bekken
• Regionale of afstand Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n • Leeftijd <16 jaar (UK), <18 jaar (Nederland/ Denemarken)

Standaard arm: Bijwerkingen van de standaard operatie: bijwerkingen zoals hierboven omschreven. Een tijdelijk of definitief stoma moet vaak worden aangelegd. Experimentele arm: Bijwerkingen van de bestraling: Roodheid en blaren rondom de anus in de laatste weken van de bestraling, pijnlijke ontlasting en diarree. Bijwerkingen van de chemotherapie: Koorts, misselijkheid en diarree, rode en pijnlijke handen en voeten. Algemene bijwerkingen van de endeldarmsparende behandeling: regelmatig scopie van de endeldarm om te beoordelen of de tumor is weggebleven. Dit kan als onprettig worden ervaren, maar wordt meestal zeer goed verdragen. Als er onvoldoende reactie is op de bestraling is er een kans dat het alsnog nodig blijkt om de gehele endeldarm te verwijderen

Hoewel de fase II studie gelukt is en het beoogde aantal Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. s behaald zijn, bleek in de praktijk dat het lastig was om patiënten niet de keuze te geven tussen orgaansparende behandeling en standaard TME chirurgie. Er waren patiënten die een voorkeur hadden voor de ‘veilige’ en standaard behandeling, namelijk opereren en er waren patiënten die een sterke voorkeur hadden om voor 1 van de 2 orgaansparende behandelingen te kiezen. Omdat we tussen deze patiënten geen verschil zagen, behoudens persoonlijke voorkeur, zijn we als STAR-TREC international study group overeengekomen om deze keuze voor patiënten te laten. Met name de patiëntenvereniging is zeer enthousiast over deze wijziging in het protocol, omdat de patiënten betrokken worden bij de besluitvorming. In de fase III studie zullen patiënten na uitvoerige informatie gezamenlijk besluit maken met de behandelend arts (shared-decision making) waarbij er gekozen kan worden tussen 1) Standard TME surgery (control) 2) Organ saving Indien de patiënt weloverwogen kiest voor de orgaan sparende armen (Organ saving); dan zal er een 1:1 Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. plaats vinden tussen 1. long course concurrent chemoradiation 2. short course radiotherapy 1. Endeldarmsparende behandeling waarbij u 25 keer bestraald wordt, in combinatie met chemotherapie U zult door de bestralingsarts (radiotherapeut) worden opgeroepen. De bestralingen zijn elke werkdag; dus vijf dagen per week. De totale tijdsduur van de 25 bestralingen is dus 5 weken. U moet tevens de chemotherapie tabletten innemen op de dagen dat u bestraald wordt. Elke week wordt u gecontroleerd door de radiotherapeut en wordt uw bloed onderzocht. 2 . Endeldarm sparende behandeling waarbij u 5 dagen bestraald wordt U zult door de bestralingsarts (radiotherapeut) worden opgeroepen. De bestralingen zijn elke werkdag, dus vijf dagen per week. Als u 5 bestralingen krijgt, bent u na 1 week klaar

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• MCL Leeuwarden