STARRING

In deze studie zullen genetische en tijdsafhankelijke en patiëntspecifieke risicofactoren op alloimmunisatie worden geanalyseerd. Daarnaast zullen we de rol van het aangeboren en adaptieve immuunsysteem in de immuunrespons leidend tot allo-antistofvorming onderzoeken.

Dit is een nationale, prospectieve mulitcenter observationele cohort studie

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie, Etiologie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Het cohort zal bestaan uit patiënten met sikkelcel ziekte, zowel kinderen als volwassenen, die een bloedtransfusie nodig hebben en nog geen antistoffen hebben gevormd. Patiënten zullen worden geïncludeerd vanuit de vier participerende centra in Nederland.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënt met sikkelcel ziekte
Transfusiebehoeftig
Geen alloantistoffen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

>25 transfusies
Chronisch transfusieschema

Bij de proefpersonen in deze studie zal in totaal 5 keer bloed geprikt worden in 6 maanden. In totaal zal er bij volwassenen en kinderen >12 ongeveer 180 ml bloed worden afgenomen en bij kinderen <12 maximaal 110 ml. De bloedafnames zullen zo veel mogelijk gecombineerd worden met reguliere afnames, zodat patiënten niet veel vaker geprikt moeten worden of vaker naar het ziekenhuis hoeven te komen. Aangezien dit de enige interventie die verricht zal worden is, is het risico op deelname voor de patiënten verwaarloosbaar klein.