Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

STELLAR

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek om de doeltreffendheid en veiligheid te beoordelen van eflornithine met lomustine vergeleken met lomustine als monotherapie bij patiënten met anaplastisch astrocytoom waarbij progressie/recidief optreedt na bestraling en adjuvante chemotherapie met temozolomide

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Astrocytoom

Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met referentiegeneesmiddel-gecontroleerd onderzoek om de doeltreffendheid en veiligheid te beoordelen van eflornithine met lomustine vergeleken met lomustine als monotherapie bij patiënten met AA waarbij progressie/recidief optreedt na bestraling en adjuvante chemotherapie met temozolomide. Patiënten die schriftelijk hebben toegestemd en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar één van de volgende twee behandelingsgroepen: Behandelingsgroep A: Eflornithine toegediend volgens een schema van 2 weken wel, 1 week niet + lomustine toegediend elke 6 weken (n = 170) Behandelingsgroep B: Lomustine toegediend elke 6 weken (n = 170) Opmerking: Zie rubriek 3.2 van het protocol voor bijkomende informatie over dosering. Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. wordt gestratificeerd door:  Leeftijd van ≤ 45 jaar of > 45 jaar bij randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. in het onderzoek  Regio (VS vs. buiten VS) van randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. in het onderzoek  IDH-1-status (wild-type vs. gemuteerd) bij randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. in het onderzoek  Aantal eerdere operaties (enkel biopsie vs. (1 of 2 chirurgische resecties [bijvoorbeeld chirurgische resectie bij de eerste diagnose en tweede chirurgische resectie na eerste progressie/recidief])) bij randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. in het onderzoek

Onderzoeksgebied: therapie, veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek, dosis-respons
Soort onderzoek: interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

In totaal ongeveer 340 patiënten. 170 patiënten in behandelingsgroep A en 170 patiënten in behandelingsgroep B.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
1. In staat zijn om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en schriftelijk te ondertekenen. Dit formulier moet worden verkregen voordat met de onderzoeksprocedures wordt gestart.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
3. WHO graad 3 diagnose van AA, bevestigd door biopsie of chirurgie.
4. Uitwendige bestralingstherapie en temozolomide-chemotherapie ontvangen voorafgaand aan de eerste tumorprogressie of herval van WH-graad 3 AA.
5. Progressie van tumor van eerste AA of recidief ≤ 6 maanden voor randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. , op basis van MRI met T2-hyperintensiteit, gadolinium (Gd)-contrastverbetering, of beide. Om inclusie van patiënten met glioblastoma te voorkomen, zijn patiënten met tumoren via Gd-contrastverbetering geschikt als er geen necrose werd waargenomen op MRI en aan een van de volgende criteria voldoet:
a. Gd-contrast laesie marges zijn niet duidelijk gedefinieerd,
b. Gd-contrast laesies zijn alleen meetbaar in één dimensie,
c. Gd-contrast laesie heeft twee loodrechte diameters van minder dan 10 mm [1],
d. Gd-contrast laesie heeft twee loodrechte diameters groter dan 10 mm maar kleiner dan 20 mm en laesie vertoont geen centrale necrose,
e. Recente histopathologische bevestiging van WHO-graad 3 AA
6. Beëindiging van EBRT ≤ 6 maanden vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
7. Beschikbare gekleurde, ongekleurde coupes of tumorweefselblok(ken) van de meeste recente tumoringreep, voor centrale histologische bevestiging.
8. Pati?nten wiens AA-tumor progressie of recidief vertoonde en die een andere chirurgische resectie hebben ondergaan vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zijn geschikt als a) AA wordt bevestigd door nazicht van pathologie en b) een MRI na de chirurgie een meetbare tumor op T2 FLAIR aantoont.
9. Indien corticosteroïden worden genomen, moet dit aan een stabiele of verminderde dosis zijn voor minstens 5 dagen vóór de MRI bij screening.
10. Karnofsky prestatiestatus score van > 70.
11. Gestopt zijn met antikankerbehandeling voor minstens 4 weken en hersteld zijn van significante toxiciteiten van ≤ graad 1 die gerelateerd zijn aan de behandeling vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
12. Het is vereist voldoende hersteld te zijn van grote ingrepen; vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. moet er minstens 4 weken zitten tussen de grote ingreep, en de patiënt moet hersteld zijn van alle toxiciteiten tot een graad ≤ 1 die gerelateerd zijn aan de ingreep.
13. Voldoende hematologische functie (ANC ≥ 1.500/?l, bloedplaatjes ≥ 100.000/?l, en hemoglobine ≥ 10,5 mg/dl) binnen 14 dagen vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
14. Totale bilirubine ≤ 1,5x de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN) binnen 14 dagen vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
15. Levertransaminasen (ASAT en ALAT) ≤ 2x ULN binnen 14 dagen vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
16. Voldoende nierfunctie (creatinine op serum ≤ 1,5x ULN) binnen 14 dagen vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
17. Levensverwachting van ≥ 6 maanden.
18. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf screening, gedurende de hele periode van het onderzoek en gedurende 30 dagen volgend op de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie. Daarnaast is het consistent en correct gebruik van 1 van de volgende anticonceptiemethoden aanvaard: orale contraceptie, spiraaltje, hormoonspiraaltje (intrauterine hormone-releasing system, IUS), sterilisatie van de eierstokken, behandeling met Essure-microveertjes of vasectomie van de mannelijke partner. Vrouwelijke patiënten mogen ook geen eicellen doneren en in-vitrofertilisatie ondergaan tijdens de behandeling en gedurende minstens 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. Mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om geen geslachtsgemeenschap te hebben of om een aanvaarde anticonceptiemethode (bijvoorbeeld een condoom) te gebruiken vanaf screening, gedurende de hele periode van het onderzoek en gedurende 90 dagen volgend op de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke patiënten mogen ook geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende minstens 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Personen die voldoen aan één van de volgende exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
1. De op MRI vertoonde progressie bevestigt de diagnose van glioblastoom of necrose door bestraling.
2. Patiënten die als refractair worden beschouwd voor EBRT en temozolomide, maar die geen progressie vertonen.
3. Eerdere systemische therapie voor recidief van AA.
4. Aanwezigheid van een extracraniale of leptomeningeale ziekte.
5. Eerder gebruik van lomustine.
6. Voorgeschiedenis van een andere invasieve maligniteit, tenzij deze voldoende behandeld werd met een curatieve bedoeling en met geen andere gekende actieve ziekte die aanwezig was binnen de 2 jaar die voorafging aan randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. . Patiënten met niet-melanome huidkanker, carcinoom in situ (waaronder ook oppervlakkige blaaskanker), baarmoederhals intra-epitheliale neoplasie en lokaal begrensde prostaatkanker die volgens de onderzoeker een laag risico op recidief hebben, worden niet uitgesloten.
7. Een actieve infectie of ernstige intercurrente medische ziekte.
8. Gekende HIV-infectie of een ziekte gerelateerd aan AIDS, actief hepatitis B-virus (HBV) of actief hepatitis C-virus (HCV).
9. Slecht gecontroleerde aanvallen.
10. Niet in staat zijn om een contrast-MRI te ondergaan.
11. Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte, inclusief myocardinfarct of onstabiele angina binnen zes maanden vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. , congestief hartfalen van graad III of IV zoals geclassificeerd door de New York Heart Association (NYHA), ernstige hartritmestoornissen die met medicatie behandeld moeten worden, klinisch significante pericardaandoening of hartamyloïdose.
12. Malabsorptiesyndroom, voorgeschiedenis van resectie van de maag of dunne darm, actieve colitis ulcerosa of ziekte van Crohn, partiële of complete darmobstructie of andere aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de absorptie of farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel veranderen.
13. Het krijgen van een andere antikankerbehandeling tijdens het krijgen van de in dit protocol bepaalde behandeling.
14. Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksproduct tijdens het onderzoek of binnen de 30 dagen vóór randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
15. Elke andere klinische aandoening of voorgaande therapie die, volgens de opinie van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor het onderzoek.
16. Zwanger zijn of borstvoeding geven.

Eflornithine De mogelijke ongemakken, bijwerkingen en risico's, verwant met de behandeling met eflornithine, zijn niet allemaal bekend. De meeste bijwerkingen zijn niet ernstig. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen behandeling of extra tests vereisen. In dit deel wordt beschreven hoe vaak bijwerkingen zijn opgetreden bij patiënten die een behandeling met eflornithine hebben gekregen. Zeer vaak voorkomend (bij 10% of meer van de patiënten): • veranderingen in witte bloedceltellingen • diarree Vaak voorkomend (bij ≥ 1% en < 10% van de patiënten): • veranderingen in rode bloedceltelling • veranderingen in bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij de bloedstolling) • gehoorverlies of andere problemen gerelateerd aan de oren • misselijkheid/braken • flatulentie (winderigheid) • gevoel van algeheel onwelbehagen • moe gevoel • hoofdpijn • duizeligheid • insult of convulsie • huiduitslag • aanwezigheid van eiwit in de urine • gewijzigde smaakzin Lomustine De volgende ongewenste reacties op de behandeling met lomustine zijn geïdentificeerd: Zeer vaak voorkomend (bij 10% of meer van de patiënten): • veranderingen in uw witte bloedceltelling • veranderingen in uw rode bloedceltelling • veranderingen in bloedplaatjes (bloedcellen die helpen bij de bloedstolling) • veranderingen in uw lever • verward en moe gevoel • verminderde eetlust • verlies van vermogen om zwanger te worden of een kind te verwekken Vaak voorkomend (bij 1% of meer en minder dan 10% van de patiënten): • misselijkheid en braken • mondzweren • diarree • haaruitval Soms voorkomend (bij 0,1% of meer en minder dan 1% van de patiënten): • wazig zien • spraakproblemen • verlies van controle over uw lichaamsbeweging • ontwikkelen van een tweede kanker of leukemie enkele jaren na de behandeling met lomustine • veranderingen in uw long- of nierfunctie ONBEKENDE/ONVERWACHTE RISICO'S EN ONGEMAKKEN Naast de hierboven vermelde risico's zijn er nog risico's die niet bekend zijn of die niet vaak optreden wanneer patiënten deze onderzoeksgeneesmiddelen innemen, waaronder ernstige of levensbedreigende allergische reacties, interacties tussen onderzoeksgeneesmiddelen of interacties met andere medicatie. We zullen u tijdig inlichten, zowel mondeling als schriftelijk, over alle nieuwe informatie, bevindingen of veranderingen aan de manier waarop het onderzoek wordt uitgevoerd die uw bereidheid tot verdere deelname aan dit onderzoek zouden kunnen beïnvloeden. ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING De effecten van eflornithine en lomustine op een groeiende menselijke foetus zijn nog niet beoordeeld. Op basis van dierproeven (bv. bij ratten en honden) worden eflornithine en lomustine echter verwacht om embryotoxisch te zijn: dat wil zeggen dat ze schadelijk kunnen zijn voor een foetus in ontwikkeling. Het is heel belangrijk dat u tijdens uw deelname aan dit onderzoek niet zwanger raakt als u een vrouw bent of dat u niemand zwanger maakt als u een man bent. Als u een seksueel actieve vrouw bent, is het vereist om een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningbezoek, tijdens het hele onderzoek en tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Volledige onthouding van seksuele betrekkingen is de enige zekere manier om zwangerschap te voorkomen. In andere gevallen worden de volgende anticonceptiemethoden aanvaard: anticonceptiepillen, spiraaltjes, intra-uterien systeem (IUS, een klein, plastic stukje dat in de baarmoeder wordt geplaatst), sterilisatie van de eileiders, Essure micro-insteekssyteem of vasectomie van de mannelijke partner. Praat met uw onderzoeksarts om de beste anticonceptiemethode te bepalen voor u tijdens dit onderzoek. Zelfs als u een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt, kunt u nog steeds zwanger worden. Er is een kleine kans dat een zwangerschapstest fout is. Als de zwangerschapstest fout is en u krijgt het onderzoeksgeneesmiddel terwijl u zwanger bent, kan het een ongeboren baby schade toebrengen. Als u een vrouw bent en zwanger wordt of vermoedt dat u zwanger bent geworden tijdens uw deelname aan het onderzoek en binnen 30 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, dan dient u onmiddellijk te stoppen met het innemen van alle onderzoeksgeneesmiddelen en uw onderzoeksarts te verwittigen. Uw deelname aan het onderzoek zal worden stopgezet. De onderzoeksarts zal vragen om het verloop van de zwangerschap te volgen en hij/zij zal de zwangerschap en de uitkomst ervan melden aan de sponsor. Er kunnen ook andere, nog niet geïdentificeerde bijwerkingen optreden bij u, uw embryo of foetus in het geval u zwanger wordt tijdens uw deelname aan het onderzoek of nadat u het onderzoek hebt afgewerkt. RISICO'S VAN ALLERGISCHE REACTIES Hoewel er nog geen allergische reacties zijn waargenomen bij patiënten die eflornithine via de mond toegediend kregen in voorgaande oncologische onderzoeken, is er, zoals bij elk geneesmiddel, een potentieel risico op allergische reacties. Symptomen van allergische reacties kunnen gaan van lichte (bijvoorbeeld lichte jeuk) tot heel ernstige reacties. Als u een heel ernstige allergische reactie hebt, kunt u risico lopen op overlijden. Sommige symptomen van allergische reacties zijn: • Huiduitslag • Jeuk • Ademhalingsmoeilijkheden • Piepende ademhaling • Plotse bloeddrukdaling • Zwelling rond de mond, keel of ogen • Een snelle hartslag • Zweten Zoek behandeling en waarschuw de onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel onmiddellijk als u een van deze symptomen of andere bijwerkingen hebt tijdens het onderzoek. RISICO'S VAN BIJKOMENDE ONDERZOEKSPROCEDURES: Bloedafnames Het afnemen van bloed uit een ader kan lokale pijn, kneuzing, occasioneel een ijl gevoel, flauwvallen en, in zeer zeldzame gevallen, infectie op de plaats van de bloedafname veroorzaken. Elektrocardiogram (ecg) Nadat u een ecg hebt ondergaan, kunt u kleine irritatie, wat roodheid en jeuk ervaren op de plaatsen op uw huid waar de pads bevestigd waren. Het is mogelijk dat u uw borstkas zult moeten scheren voor deze procedure. Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI-scan) Een MRI-scan is een type scan die gebruik maakt van een magnetisch veld en impulsen van radiogolven om zo gedetailleerde afbeeldingen van uw hersenen te produceren. Het risico dat gepaard gaat met het afnemen van een MRI is zeer klein. Gehoortest en longfunctietest Deze tests zijn niet invasief en de risico's zijn minimaal.

Kanker.nl

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.