SUN SALT

Het effect van zoutbeperking op de bloeddrukstijging door VEGF-remmers sunitinib en regorafenib bestuderen.

Single centre prospectieve open-label interventiestudie waarin we de bloeddrukstijging tijdens een behandelcyclus met regorafenib of sunitinib met zoutrestrictie vergelijken met de bloeddrukstijging in een voorafgaande behandelcyclus zonder zoutbeperking.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie, Etiologie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten die voor een geregistreerde indicatie sunitinib of regarofenib voorgeschreven krijgen volgens het standaardschema met intermitterend gebruik (sunitinib 4 weken behandeling-2 weken niet en regorafenib 3 weken behandeling-1 week niet)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-indicatie sunitinib of regorafenib voor geregistreerde aandoening volgens standard doseerregime (sunitinib 4 weken wel/2 weken geen behandeling; regorafenib 3 weken wel/1 week geen)
-gecontroleerde bloeddruk bij start sunitinib of regorafenib (<135/85 mmHg daggemiddelde 24h-bloeddrukmeting of 140/90 mmHg in de spreekkamer)
-geschreven informed consent
-leeftijd 18 jaar of ouder

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-geen informed consent (mogelijk)
-ander antihypertensivum dan calciumantagonist bij baseline
-meer dan 10% gewichtsverlies in 6 maanden voor

Het belangrijkste doel is de effectiviteit van deze interventie bestuderen, wat ook belangrijke pathofysiologische inzichten geeft over toxiciteit door VEGF-remmers. De patiënten zouden direct zelf baat bij de interventie kunnen hebben. Het zoutbeperkt diëet kan belastend zijn maar is voor een korte periode (max 5 weken). De kans op ondervoeding is minimaal door de strikte begeleiding door een diëtist. Overige belasting bestaat uit 24-uurs bloeddrukmetingen, verzamelen van urine en afname van extra bloed bij reguliere bloedafnames.

Zoutbeperkt diëet (<4 gram/dag) onder begeleiding van een diëtist gedurende één behandelcyclus en de week ervoor. Zoutloos brood zal beschikbaar gesteld worden om het diëet handhaven te vergemakkelijken.