SUSPECT 2

Het prospectief evalueren van de oncologische veiligheid van selectieve SPECT/CT-geleide ENI in een groter cohort van HNSCC patienten.

Prospectieve multicenter fase II studie

Onderzoekspopulatie

Patienten met een lateraal primair hoofd-hals plaveiselcel carcinoom (HNSCC), T1-4N0-2b zonder betrokkenheid van de midline, die gepland staan voor curatieve behandeling met (chemo/immuno)radiotherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Nieuw gediagnoseerde en histopathologisch bewezen laterale primaire HNSCC, T1-4N0-2b zonder dat het over de midlijn gaat, van oorsprong uit een enkelzijdige tumor in de mondbodem, oropharynx, larynx (behalve T1 glottisch), en hypopharynx, en gepland voor behandeling met primaire radiotherapie, chemo-radiotherapie of immuno-radiotherapie die in opzet curatief is.
• Leeftijd ≥ 18 years
• WHO status 0 of 1
• getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Afstands Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (verspreid)
• Chemotherapie of chirurgie (voor de protocol tumor) in het verleden
• Eerdere radiatiotherapy in het hoofd-hals gebied (ongeacht reden)
• Eerdere hoofd-hals operatie
• Terugkerende of tweede primaire tumor in hoofd-hals gebied
• hoofd-hals maligniteiten uitgaande van huid, lip, neus, bijholten, nasofarynx, speekselklieren, schildklier of slokdarm
• Zwangerschap of geen actieve anti-conceptie bij pre-menopausale vrouwen
• Bekende overgevoeligheid voor jodium en nanocolloid
• Het hebben van een aandoening (lichamelijk, mentaal, sociologisch) die interfereert met de toestemmingsprocedure en follow-up schema's

Bij proefpersonen in deze studie zal lymfedrainage in kaart worden gebracht met SPECT/CT. Dit heeft als voordeel dat ongeveer 80% van de patienten contralaterale electieve klierbestraling wordt bespaard en het bijbehorende risico op stralingsgerelateerde korte en lange termijn toxiciteit wordt gereduceerd. Bij de overige 20% zal een schildwachtklier worden verwijderd tijdens een minimaal invasieve procedure. Ook het merendeel van deze patienten zal verdere behandeling van de contralaterale hals bespaard blijven.

Injectie van een radioactieve tracer submucosaal van en in de tumor. Vervolgens wordt lymfedrainage in kaart gebracht met SPECT/CT en volgt een contralaterale schildwachtklier procedure (in het geval van contralaterale lymfe drainage). Op basis van de resultaten van de SPECT/CT en de schildwachtklier procedure volgt unilaterale of bilaterale electieve lymfeklier bestraling.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Radboud Universitair Medisch Centrum