TAPISTRY
Algemeen
Precisie geneeskunde voor jou met doelgerichte therapie en immunotherapie, onafhankelijk van de locatie van jouw tumor.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Solide tumoren
Dit onderzoek evalueert de effectiviteit en de veiligheid van verschillende therapieën die gekozen zijn op basis van somatische veranderingen en potentiële biomarkers, die geïdentificeerd zijn met behulp van NGS-methodes, in patiënten met solide tumoren.
Deze overkoepelende platform-onderzoek is ontworpen en evalueert de veiligheid en effectiviteit van verschillende gerichte therapieën of immunotherapies, als enkelvoudige agentia of als onderdeel van rationele combinaties bij patiënten met inoperabele, gevorderde solide tumoren waarvan is vastgesteld dat ze oncogene genomische veranderingen bevatten of die TMB-hoog zijn. Patiënten worden dus toegewezen aan behandeling cohorten op basis van de aanwezigheid van tumor mutaties of andere biomarkers waarvan bekend is of waarvan wordt verwacht dat ze een voorspellende waarde hebben voor respons en / of uitkomsten. Cohort A - ROS1 fusie-positieve tumoren Cohort B - NTRK1/2/3 fusie-positieve tumoren Cohort C - ALK fusie-positieve tumoren ---> niet voor kinderen Cohort D - TMB-hoog tumoren Cohort E - AKT1/2/3 mutant-positieve tumoren Cohort F - HER2 mutant-positieve tumoren Cohort G - MDM2-geamplificeerde, TP53 wild-type tumoren ---> niet voor kinderen Cohort H - PIK3CA meerdere mutant-positieve tumoren Graag verwijzen wij u naar het onderdeel '3' 'Study Design' en voor een compleet overzicht van de studie in Figuur 1.
Onderzoekspopulatie
De studie zal patiënten includeren met gevorderde, niet-reseceerbare solide tumoren met een positief moleculair resultaat (per cohort specifieke definities) op basis van lokale NGS-weefsel testresultaten of, met goedkeuring van de Sponsor, NGS-biomarker-geschiktheidstesten van tumor of bloed. Alle patiënten moeten voldoen aan de onderstaande algemene geschiktheidscriteria om in aanmerking te komen voor inschrijving (en voorafgaand aan de indiening van monsters voor de geschiktheidstest voor NGS-biomarkers, indien van toepassing). Bovendien zijn de algemene geschiktheidscriteria de minimale criteria waaraan moet worden voldaan voor inclusie in een cohort. Voor aanvullende toelatingscriteria, waaronder mogelijk strengere cohort specifieke vereisten, zie de in- en Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. in elke cohort specifieke bijlage.---> welke bijlage? De geschiktheidscriteria voor pediatrische patiënten van onder 18 jaar (of voor subpopulaties zoals adolescenten van boven 12 jaar, indien van toepassing) variëren tussen de verschillende behandeling cohorten en worden uiteengezet in elke cohort specifieke bijlage. Opname of uitsluiting van pediatrische patiënten in een specifiek behandeld cohort is gebaseerd op individuele molecuul kenmerken, huidige of geplande klinische ontwikkeling bij overlappende patiëntenpopulaties, beschikbaarheid van een dosis en formulering die pediatrische dosering mogelijk maakt, en / of de mogelijkheid om de dosis voor volwassenen te extrapoleren naar jongere patiënten. leeftijdscategorieën.e patiënten. leeftijdscategorieën.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Voor patiënten van wie de biomarkerstatus onbekend is en / of voor patiënten met een niet-In aanmerking komend
In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria).
lokaal NGS-testresultaat: ondertekend formulier voor Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
voor het testen van biomarkers en bereidheid om deel te nemen aan een toegewezen cohort op basis van hun geïdentificeerde oncogene biomarker (s)
• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde en inoperabele of geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde solide maligniteit
• Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST v1.1), Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) criteria of International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
• Prestatie status als volgt:
• Patiënten van> = 18 jaar: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
• Patiënten van 16 tot <18 jaar: Karnofsky-score> = 50%
• Patiënten <16 jaar: Lansky-score> = 50%
• Voor patiënten van> = 18 en <18 jaar: adequate hematologische en eind-orgaanfunctie
• Ziekteprogressie bij eerdere behandeling of niet eerder behandelde ziekte zonder beschikbare aanvaardbare behandeling
• Adequaat herstel van de meest recente systemische of lokale behandeling van kanker
• Levensverwachting> = 8 weken
• Naar het oordeel van de onderzoeker kunnen voldoen aan het studieprotocol
• Voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden: negatieve serumzwangerschapstest <= 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling; instemming met onthouding of gebruik van enkelvoudige of gecombineerde anticonceptiemethoden die resulteren in een uitvalpercentage van <1% per jaar gedurende de periode die is gedefinieerd in de cohortspecifieke Inclusiecriteria
Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's.
; en de overeenkomst om in dezelfde periode geen eieren te doneren
• Voor mannelijke patiënten: bereidheid om zich te onthouden of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken zoals gedefinieerd in de cohortspecifieke Inclusiecriteria
Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Huidige deelname aan of inschrijving in een andere therapeutische klinisch onderzoek
• Elke anti-kankerbehandeling binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Radiotherapie van de gehele hersenen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Stereotactische radiochirurgie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
• Zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van of gelijktijdige ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veilige deelname van de patiënt aan en voltooiing van het onderzoek verhindert of het vermogen om de gegevens van het onderzoek te interpreteren belemmert
• Onvolledig herstel van een operatie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling die de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling zou verstoren
• Significante cardiovasculaire ziekte, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
Voorgeschiedenis van een andere actieve kanker binnen 5 jaar voorafgaand aan screening die kan interfereren met de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling met betrekking tot de kwalificerende maligniteit van solide tumoren
Elk cohort zal ook individuele molecuul-specifieke inclusie / Uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert.
hebben
Voor een gedetailleerd schema met betrekking tot de gebruikte onderzoeksmiddelen, zou ik willen verwijzen naar de volgende 'investigator's brochure (s) (IB) van elk onderzoeksproduct - F. Hoffmann - La Roche Ltd. - Trastuzumab emtansine - GDC-077 - Ipatasertib - Atezolizumab - Etrectinib
Cohorten -----behandeling----genetische kenmerken van tumoren Cohort A - ROS1 fusie-positieve tumoren Cohort B - NTRK1/2/3 fusie-positieve tumoren Cohort C - ALK fusie-positieve tumoren Cohort D - TMB-hoog tumoren Cohort E - AKT1/2/3 mutant-positieve tumoren Cohort F - HER2 mutant-positieve tumoren Cohort G - MDM2-geamplificeerde, TP53 wild-type tumoren Cohort H - PIK3CA meerdere mutant-positieve tumoren
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.