TATIN (Track and treat in NSCLC)
Algemeen
Monitoren en behandelen van vroege resistentie tijdens osimertinib behandeling door middel van circulerend tumor DNA in het bloed bij patiënten met EGFR positief longkanker – de TATIN studie.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Niet-kleincellige longkanker
Primair doel: • Het identificeren van het percentage patiënten waarbij een resistente kloon kan worden gedetecteerd met ctDNA voor radiologische progressie. • Bepalen van de slagingskans van crizotinib en osimertinib om MET-amplificatie te elimineren, door in een volgende ctDNA analyse aan te kunnen tonen dat de MET amplificatie verdwenen is. Secondair doel: • De tijd tussen op ctDNA gebaseerde detectie van een resistente kloon en de radiologische progressie. • Correlatie van ctDNA resultaten met die van de tumorbiopsie na radiologische progressie. • De tijd tot verdwijning van de MET amplificatie na toedienen van crizotinib zoals gedetecteerd door ctDNA. • De tijd tot het opnieuw verschijnen van MET-amplificatie zoals gedetecteerd door ctDNA of tumorbiopsie in het geval van radiologische progressie na succesvolle eliminatie met crizotinib-behandeling.
6-wekelijks 20 mL bloed afgenomen en getest op resistente tumorcellen. Naast dit bloedonderzoek zullen reguliere controles met CT scan plaatsvinden zoals die gebruikelijk zijn tijdens osimertinib behandeling. In de standaard situatie wordt resistentie tegen behandeling vastgesteld met een CT scan (groei van de tumor). Vervolgens wordt door middel van een biopt de oorzaak van resistentie onderzocht. In dit onderzoek wordt getest of met bloedonderzoek resistentie eerder kan worden gevonden, nog voordat er tumorgroei plaatsvindt, zoals zichtbaar op een CT scan.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd histologisch bevestigede NSCLC die EGFR positief zijn.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. GeMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erd histologisch bevestigde NSCLC, gekenmerkt door een sensibiliserende exon 19 deletie of exon 21 L858R EGFR-mutatie.
2. WHO performance status 0-2.
3. In aanmerking komen voor osimertinib-behandeling volgens het label en volgens de behandelend arts
4. Patiënten moeten 18 jaar o ouder zijn.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. Patiënten met symptomatische Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en in het centrale zenuwstelsel die neurologisch onstabiel zijn. Onstabiele hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n met uitzondering van degenen die de hele behandeling hebben voltooid en een stabiele neurologische status hebben 2 weken na voltooiing van de therapie. Patiënten mogen corticosteroïden gebruiken om hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n te beheersen als ze 2 weken voorafgaand aan de start van de studie een stabiele dosis hebben en klinisch asymptomatisch zijn.
Het nadeel van deelname aan deze studie is dat er meer bloed afgenomen zal worden dan normaal.
Alle patiënten zullen behandeld worden met osimertinib 80 mg eenmaal daags (continue dosering).
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.