TAX-ESR1 study

Op het moment dat de uitgezaaide borstkanker resistent is geworden voor de anti-hormonale therapie, volgt vaak behandeling met chemotherapie. Omdat de tumorcellen met een ESR1 mutatie ongevoelig zijn voor anti-hormonale therapie, en blijven groeien in afwezigheid van oestrogeen, gaan we er vanuit dat deze ESR1 gemuteerde tumorcellen een groeivoordeel hebben ten opzichte van de cellen zonder een ESR1 mutatie. Aangezien chemotherapie aangrijpt op snel delende cellen, is de hypothese van het huidige onderzoek dat met name de cellen met een ESR1 mutatie zullen sterven als gevolg van een behandeling met chemotherapie. Als dit inderdaad zo is, zal er een selectief verlies van de tumorcellen met een ESR1 mutatie optreden. Hierdoor veronderstellen wij dat patiënten met de ESR1 mutatie goed zullen reageren op chemotherapie. Als blijkt dat chemotherapie inderdaad effectief blijkt voor deze patiënten zal in een volgende studie onderzocht gaan worden welke behandeling beter is: chemotherapie of anti-hormonale therapie met fulvestrant. Op deze manier wordt onderzocht welke therapie het meest effectief is voor deze patiënten met als doel het optimaliseren van de kwaliteit van leven.

In de huidige opzet willen wij patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige borstkanker, die reeds behandeld zijn met antihormonale therapie (ten minste met een aromataseremmer), in de tijd hormoonresistent geworden zijn, en behandeld zullen worden met chemotherapie, vragen deel te nemen aan dit onderzoek. Bij patiënten die toestemming geven voor deelname aan dit onderzoek nemen wij bloed af om daarin de ESR1 mutatie te bepalen in bloedplasma. Patiënten zullen 7 keer gevraagd worden om bloed af te staan: 1) voor start van de chemotherapie; 2) na 2-3 weken behandeling; 3) na 6 weken behandeling; 4) na 3 chemokuren 5) na afronden van de chemokuren 6) 6 maanden na start van de therapie en 7) bij ziekteprogressie. Het onderzoek heeft verder geen invloed op de behandeling van de patiënt.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige borstkanker, die reeds behandeld zijn met antihormonale therapie (ten minste met een aromataseremmer), in de tijd hormoonresistent geworden zijn, en behandeld zullen worden met taxaan-bevattende chemotherapie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Vrouwen met uitgezaaide borstkanker met een ER-positieve, HER2-negative primaire tumor;
2. Eerdere behandeling met ten minste een aromatase remmer in ofwel de adjuvante dan wel geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde setting.
3. Falen van eerdere behandeling met op zijn minst een type aromatase remmer voor uitgezaaide borstkanker;
4. Fit genoeg om behandeld te worden met taxaan-bevattende chemotherapie; ofwel als eerste lijns chemotherapie of wel als tweede lijns chemotherapie als de tijd tussen afronden van de eerste lijn chemotherapie en inclusie meer dan 3 jaar geleden is.
5. Intentie om te starten met of paclitaxel of docetaxel
6. Patiënt met meetbare ziekte
7. CT-thorax/abdomen niet ouder dan 42 dagen oud op de geplande start van de behandeling
8. Leeftijd 18 jaar of ouder
9. WHO performance status 0-2;
10. Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Eerdere behandeling met chemotherapie voor uitgezaaide borstkanker korter dan 3 jaar geleden;
2. Patienten met lokaal vergevorderde ziekte, primair niet in geschikt voor resectie of radiotherapie met curatieve intentie;
3. (neo)adjuvante chemotherapie binnen 6 maanden voor start van de studie;
4. Anti-hormonale behandeling binnen 2 weken voor start van de studie;
5. Symptomatische hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n

De bloedafnames die in het kader van de studie zullen plaatsvinden, zullen bij voorkeur plaatsvinden gedurende een reguliere bloedafname. Buiten deze extra buisjes bloed is de behandeling en controle van patienten geheel gelijk aan die van patienten die niet aan dit onderzoek meedoen. Het risico van de bloedafnames wordt als verwaarloosbaar risico ingeschat.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Ikazia Ziekenhuis
• Maasstad Ziekenhuis