TESAR Trial
Algemeen
Rectum besparende behandeling voor vroeg stadium rectaal kanker. Een multicenter gerandomiseerde trial welke radicale chirurgie vergelijkt met adjuvante chemoradiotherapie na een lokale excisie van een vroegstadium rectum carcinoom.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 4
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Rijnstate Arnhem
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
Het doel van de TESAR trial is om twee behandelopties van het vroeg stadium rectumcarcinoom met elkaar te vergelijken: radicale chirurgie en adjuvante chemoradiotherapie (na lokale excisie) het primaire eindpunt is het lokale recidief na 3 jaar. Secundair kijken we naar morbiditeit van de behandeling, kwaliteit van leven, kosten en functionele uitkomsten.
Het betreft een multicenter gerandomiseerde studie.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patienten met een een radicale (geen carcinoom in snijvlak) endoluminale lokale excisie (middels TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD/endoscopische intramusculaire dissectie of poliepectomie). Met een pathologische confirmatie van een rectaal adenocarcinoom met de volgende kenmerken: T1 >3 maar <5 cm met goede differentiatie of T1 <5 cm, met tenminste matige differentiatie en/of SM3/Haggit 4 en/of tumor budding, en/of lymfatische en/of vasculaire invasie of T2, <3cm, met goede differentiatie en zonder lymfatische of vasculaire invasie.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Patiënt heeft een vrije resectie marge (geen carcinoom in snijvlak) na een endoluminale lokale excisie (middels TEM, TAMIS, TSPM, EMR/ESD/endoscopische intramusculaire dissectie of poliepectomie) gehad met een van een vroeg stadium endeldarm tumor.
- Patient met carcinoom in het snijvlak of niet beoordeelbare snijvlakken (bij EMR of ESD) kunnen worden geïncluceerd indien bij controle endosocpie geen macroscopisch tumor residu wordt gezien.
- Alleen laesies waarvoor een totale mesorectale excisie (TME) is geïndiceerd kunnen worden geïncludeerd (als een partiële mesorectale excisie is geïndiceerd wordt de patiënt geëxcludeerd).
- Pathologische bevestiging van een adenocarcinoom van het rectum welke voldoet aan de volgende criteria: T1 met een grootte tussen de 3-5 cm, of een T1 met maximale grootte van 3cm met slechte differentiatie en/of Submucosa Kikuchi level 3 invasie, Haggit 4, tumor budding, lymfatische invasie en/of veneuze invasie.
- Pathologische bevestiging van een T2 adenocarcinoom van het rectum met maximale grootte van 3 cm welke een goede differentiatie heeft, geen SM3, Haggit 4, tumor budding, lymfatische- en geen veneuze invasie.
- Patiënt dient een complete colonoscopie te hebben ondergaan waarbij geen 2e darmtumor is aangetoond.
- Geen pathologische lymfeklieren aanwezig op MRI (cN0), waarbij lymfeklieren kleiner dan 10mm als goedaardig worden gezien, onafhankelijk van de morfologische kenmerken van de lymfeklieren.
- Adequate stadiëring zonder aanwijzingen voor afstandsMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n, verricht (middels CT-thorax/abdomen)
- Patiënt dient boven de 18 jaar te zijn
- Levensverwachting van de patiënt dient boven de 12 maanden te zijn
- Medisch gezien fit genoeg om een operatie te ondergaan (WHO 0-2)
- Geen aanwezigheid van contra-indicaties om chemotherapie te ontvangen, waarbij adequate labuitslagen:
- Leucocyten > = 4.0x 10 9/L
- Trombocyten >= 100 x 10 9/L
- Klinisch acceptabel hemoglobine gehalte
- Creatinine gehalte welke wijst op een klaring van >= 50 ml/min
- Patiënt dient willens en wetens in staat zijn om de gehele studie te doorlopen, vragenlijsten in te vullen en op afspraken te komen.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. Incomplete of irradicale resectie marge (carcinoom in snijvlak of onzekere beoordeling invasiediepte) met macroscopisch tumor residu.
2. T1 tumor kleiner dan 3 cm met goede differentiatie en zonder SM3/Haggit 4, tumor budding, lymfatische of veneuze invasie.
3. T1 tumor groter dan 5cm of T2 tumor groter dan 3 cm.
4. Aanwezigheid van Metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
of sprake van een recidief tumor.
5. Eerder bestraling in het bekken.
6. Wordt behandeld middels een onderzoeksmedicatie dan wel participatie in een andere studie waarvan de uitkomsten invloed hebben op de uitkomstmaten van deze studie, binnen 28 dagen voor inclusie.
7. Aanwezigheid van een ander type kanker. Met uitzondering van een behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of een carcinoma in situ van de cervix. Participanten met een eerdere maligniteit in de voorgeschiedenis dienen tenminste 5 jaar ziekte vrij te zijn.
8. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen zonder actieve anti-conceptie
9. Mensen met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: Cerebro Vascalair Accident < 6 maanden van inclusie, myocardinfarct binnen 6 maanden van inclusie, onstabiele angina pectoris, NYHA II of hoger, hartritmestoornis waarvoor medicatie afhankelijk.
10. Patiënten met bekend met Hep B, Hep C of HIV.
11. Voorgeschiedenis met ernstige onverwachte reacties op fluoropyrimidine therapie.
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op capecitabine.
13. Patiënt met leverfalen.
14. Medische of psychische conditie welke het onmogelijk maakt om informed consent te geven.
15. Patiënten bekend met dihydropyrimidine dehydrogenase deficiëntie.
16. Contra-indicaties om een MRI te ondergaan.
De studie vergelijkt twee accepteerde behandel strategieën voor het rectum carcinoom. De interventie arm is een reeds bestaande behandeling voor het rectumcarcinoom met relatief weinig morbiditeit. De studie beoogt in de interventie groep minder morbiditeit ten gevolge van de behandeling aan te tonen. De interventie groep zal gedurende 5 weken moeten worden bestraald hetgeen enige belasting geeft voor de patiënt. Daartegenover staat de controle groep waarbij een grote radicale resectie wordt gedaan met alle bijbehorende ziekenhuisopname, morbiditeit en mortaliteit. Enig risico van de chemoradiatie zoals enteritis, diarree, geringe neurotoxiciteit, en slechte wondgenezing zal goed worden gemonitord en beschreven door middel van comprehensive complication index en de NCI toxicity score voor zowel de interventie als de controle arm.
Adjuvante chemoradiotherapie in de vorm van orale capecitabine 825 mg/m2 en 1.8 Gy in 45 fracties. Alleen het mesorectum zal worden bestraald (Low Field). De totale behandeling duurt 5 weken waarbij patiënten 5 dagen per week de chemoradiotherapie ontvangen en in het weekend geen behandeling krijgen. Deze vorm van chemoradiatie is te verwachten minder toxisch dan de standaard chemoradiatie voor het rectum carcinoom door een lagere totale dosis Gy en kleiner veld van bestraling. Ook is de capacetabine op 5 van de 7 dagen gedoseerd ipv 7 van de 7 dagen.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Rijnstate Arnhem
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
MCL Leeuwarden
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Ikazia Ziekenhuis
-
Laurentius Ziekenhuis
-
Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Amphia Ziekenhuis
-
Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Bravis Ziekenhuis
-
Catharina Ziekenhuis
-
Deventer Ziekenhuis
-
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Erasmus MC
-
Flevoziekenhuis
-
IJsselland Ziekenhuis
-
Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Noordwest Ziekenhuisgroep
-
OLVG
-
Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Maastro Clinic
-
Diakonessenhuis Utrecht
-
Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
-
Isala Ziekenhuis
-
Spaarne Gasthuis Haarlem
-
st Antonius Ziekenhuis
-
Ziekenhuisgroep Twente
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.