TESLA

Het doel van de studie is om aan te tonen dat galwegdrainage via de huid met metalen stentplaatsing bij patiënten met niet-operabele galwegkanker in de lever een veilige en haalbare behandeling is voor patiënten.

Als voorbereiding op het design van een fase-II studie gaan wij een Proof of concept Meer informatie over de term "Proof of concept" Een 'proof of concept'-onderzoek, of een POC-onderzoek, is een type onderzoek dat vroeg in de klinische ontwikkelingsfase van een geneesmiddel (voor mensen) wordt uitgevoerd. Fase II-onderzoeken beginnen meestal met een 'proof of concept'-onderzoek, dat bedoeld is om te laten zien dat een geneesmiddel een wisselwerking heeft met zijn beoogde doelen (targets) en invloed heeft op de ziekte in kwestie. studie uitvoeren in het Erasmus MC, waarbij we 10 patiënten zullen includeren.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met irresectabel perihilair cholangiocarcinoom die geen eerdere endoscopische of percutane drainage procedures ebben ondergaan en die geen tekenen van cholangitis hebben.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Irresectabel perihilair cholangiocarcinoom (zoals bepaald door het multidisciplinaire hepatobiliaire team, met of zonder histopathologisch bewijs)
én
• Symptomatische hyperbilirubinemie (een combinatie van een totaal bilirubinegehalte >17mmol/l, en/of geelzucht en/of verlies van eetlust en/of donkere urine en/of vettige ontlasting)
Of
• Asymptomatische hyperbilirubinemie: een totaal bilirubinegehalte >50 mmol/l en een kandidaat voor palliatieve chemotherapie.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Patiënten die in het verleden drainage procedures hebben ondergaan danwel endoscopisch danwel percutaan met een geïnternaliseerde galweg katheter.
• Klinische tekenen van cholangitis. Cholangitis wordt gedefinieerd als het hebben van koorts (e.d. een lichaamstemperatuur >38.5°C) en leukocytose (e.d. ≥10 *10^9/L) zonder klinisch of radiologisch bewijs van een acute cholecystitis. Patiënten die een ERCP hebben gehad worden geschikt bevonden, indien er geen papillotomie is verricht en er geen aanwijzingen zijn voor cholangitis.

The percutanous intervention is an alternative approach to the standard of care, which is endoscopic biliary drainage. Complications due to the transhepatic biliary drainage, i.e. bleeding, infection and bile leakage are uncommon (<5%). We hypothesize that direct SEMS placement in patients with unresectable perihilar cholangiocarcinoma minimizes post-drainage cholangitis and mortality, requires fewer reinterventions, and increases the rate of patients receiving palliative chemotherapy.

Percutane transhepatische galwegdrainage door middel van het overbruggen van significante galwegstenoses met zelf-ontplooiende venstervormende metalen stents zonder cannulatie van de ampul.