TEST-TOSTERON

Om te bepalen bij welk percentage patiënten met prostaatkanker met een indicatie voor ADT het veilig is om het doseerinterval van gosereline 10,8 mg met vier weken te verlengen, vóór de 4e injectie en de 5e injectie, met een op testosteron gebaseerd doseerschema. secundaire doel is: - om te bepalen in welk percentage van de geïncludeerde patiënten het doseerinterval van gosereline 10,8 mg veilig kan worden verlengd met 8 of meer weken, vóór de 4e injectie, met een op testosteron gebaseerd doseerschema. - om te bepalen in welk percentage van de geïncludeerde patiënten het doseerinterval van gosereline 10,8 mg veilig kan worden verlengd met 8 of zelfs meer weken, vóór de 5e injectie, met een op testosteron gebaseerd doseerschema. - om de voorkeur van de patiënt vast te stellen voor ofwel een op testosteron gebaseerd doseerschema of een standaard behandeling met een vaste 12-wekelijkse injectie met gosereline 10,8 mg. - het uitvoeren van een farmaco-economische analyse. Om te bepalen of een oop testosteron gebaseerd doseerschema kostenbesparend is in vergelijking met een reguliere behandeling met een vast 12-wekelijkse injectie met gosereline 10,8 mg. - De metabolieten van testosteron onderzoeken.

Onderzoeksopzet: Deze studie is een niet-gerandomiseerde prospectieve interventionele studie. Patiënten zullen worden geincludeerd nadat ze zijn behandeld met 3 injecties gosereline 10,8 mg volgens de standaardbehandeling (de 12-wekelijkse depotinjecties met 10,8 mg gosereline). Tijdens het onderzoek zullen patiënten worden behandeld met 2 injecties met gosereline 10,8 mg volgens een op testosteron gebaseerd doseringsschema, volgens het gedefinieerde algoritme. Zie daarvoor interventie.

Onderzoekspopulatie

Inclusie criteria • Geïnformeerde toestemming • ≥ 18 jaar • Gediagnosticeerd met prostaatkanker met indicatie voor ADT-therapie (≥ 2 jaar of permanent) • Patiënten kunnen worden geïncludeerd vóór de derde injectie met 10,8 mg gosereline en in de 2 maanden na de derde injectie met 10,8 mg gosereline. exclusie creteria - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor LHRHagonisten • Patiënten die het laboratorium van het ziekenhuis niet kunnen bezoeken voor bloedafname • Patiënten met een serumtestosteron > 1,2 nmol/L tijdens behandeling met LHRH-therapie (patiënten bij wie LHRH-therapie faalt, in het eerste jaar van behandeling) • Gelijktijdige systemische antikankertherapie anders dan gosereline

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Informed consent
- ≥ 18 jaar
- gediagnostiseerd met prostaatkanker met een indicatie voor androgeen deprivatie therapie (voor langer dan 2 jaar of permanent)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op LHRH agonisten
- Patienten die niet in staat zijn om bloed te laten prikken bij een van de bloedprikpunten
- Patienten met een serum testosteron van boven de 1,2 nmol/L, terwijl ze worden behandeld met LHRH agonist (patienten die falen op LHRH agonist therapie, in het eerste half jaar van behandeling)
- Patienten die gelijktijdig systemische chemotherapie krijgen tegen kanker, naast de goseriline

Als een patient meedoet aan het onderzoek levert dit geen therapeutisch voordeel op in de behandeling tegen de prostaatkanker. Maar het helpt de onderzoekers om meer inzicht te krijgen in de behandeling van prostaatkanker met gosereline. Wel kan deelname in deze studie ertoe leiden dat patiënten in het vervolg minder injecties met gosereline krijgen. Dit leidt uiteindelijk tot patiënt gemak en een kostenbesparing voor de maatschappij. Meedoen aan het onderzoek kan deze nadelen hebben: - bloedafname kan pijn doen, er kan een bloeduitstorting ontstaan. - Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd, maandelijks wordt er bloed afgenomen dit duurt ongeveer 15minuten per keer. Het risico op het krijgen van bijwerkingen is in dit onderzoek gelijk aan de reguliere behandeling.

Er zal een conservatief algoritme worden toegepast om ervoor te zorgen dat testosteron op castratieniveau blijft (onder 1,7 nmol/L). Ongeveer 11 weken na de derde injectie van 10,8 mg gosereline worden de bloedspiegels van testosteron gemeten. Wanneer een van de volgende regels niet van toepassing is, wordt na 12 weken een depotinjectie van 10,8 mg gosereline subcutaan toegediend: A. De testosteronspiegel ≤ 1,2 nmol/L. B. Een stijging van < 0,5 nmol/L vanaf het laagstepunt Wanneer de testosteronspiegel aan beide bovengenoemde eisen voldoet, wordt de behandeling met gosereline uitgesteld, wordt de bloedspiegels van testosteron na 3 weken opnieuw gemeten en wordt volgens het beschreven algoritme de volgende injectie met gosereline gegeven of opnieuw met 3 weken uitgesteld.