The BIO-ROC study

Het primaire doel: onderzoeken van relatie tussen ex vivo stralingsgevoeligheid en klinische respons van orofarynxtumoren 3 maanden na behandeling. Secundaire doelen: - evalueren van bovengenoemde relatie in verschillende behandelgroepen (zoals radiotherapie alleen, chemoradiotherapie, bioradiatie met cetuximab, radiotherapie met protonen i.p.v. fotonen) - evalueren van het effect van bekende prognostische factoren (roken, HPV-status, leeftijd, comorbiditeiten) op de bovengenoemde relatie - onderzoeken van relatie tussen ex vivo stralingsgevoeligheid en locoregionale controle van orofarynxtumoren 2 jaar na behandeling - evalueren van ctDNA als biomarker van therapierespons in orofarynxcarcinoom - opbouwen van een biobank van tumor en bloedsamples van patieten met orofarynxcarcinoom voor toekomstig onderzoek.

Prospectieve exploratieve cohort studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Anders

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

200 patienten (18 jaar en ouder) met orofarynxcarcinoom die in aanmerking komen voor curatieve behandeling in Erasmus MC met radiotherapie, met of zonder toevoeging van systemische middelen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Klinische diagnose van plaveiselcelcarcinoom van orofarynx, met of zonder PA-bevestiging
- In het geval van PA-bevestigd orofaryncarcinoom - primaire tumor bereikbaar voor biopt zonder algehele anesthesie
- Komen in aanmerking voor curatieve behandeling met radiotherapie, met of zonder systemische middelen
- Schrijftelijke toesteming voor deelname aan de studie
- Leeftijd >= 18 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Patienten met PA-bevestigde orofaryncarcinoom, waarbij primaire tumor alleen bereikbaar voor biopt onder algehele anesthesie
- Patienten onder behnadeling voor een andere maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoma van de huid)
- Radiotherapie in het hoofd-halsgebied in voorgeschiedenis ( met overlappende radiotherapievelden)
- Recidief oropharynxcarcinoom

Specifieke handelingen binnen deze studie bestaan uit verkrijgen van een additioneel biopt van de primaire tumor en driemaal een bloedafname. Deze verrichtingen worden geintegreerd in de diagnostische workflow van hoofdhals patienten en vragen geen additionele polibezoeken. De risico's zijn verbonden aan het verkrijgen van het additioneel biopt van de primaire tumor en driemaal een bloedafname. Deze risico's zijn minimaal en bestaan uit een tijdelijke heamatoom en matige pijn en minimale bloeding t.p.v. biopt.