The ESP study

Het doel van deze studie is om de non-inferioriteit van analgetische werkzaamheid van ESP versus PVB te beoordelen voor patiënten die een unilaterale mastectomie ondergaan, gevolgd door onmiddellijke reconstructie.

Een prospectief, Dubbelblind Meer informatie over de term "Dubbelblind" Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. , single center, gerandomiseerde, gecontroleerde non-inferioriteitsstudie.

Onderzoeksgebied

Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

100 patiënten> 18 jaar die electieve unilaterale chirurgie ondergaan voor borstkanker ((gemodificeerde) radicale borstamputatie) gevolgd door directe reconstructie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- ASA I-III
- Patiënten bij wie een electieve eenzijdige mastectomie is gepland, gevolgd door directe reconstructie
- Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te geven

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Weigering van de patiënt
- Niet-electieve operatie
- Elke contra-indicatie voor een paravertebrale blokkade
(waaronder bloedingsdiathese, coagulopathie, ernstige longziekte)
- Allergie voor amidegekoppelde lokale anesthetica
- Hartgeleidingsstoornissen (bijv .: 2e en 3e AV-blok)
- Ernstige misvormingen van de wervelkolom of een voorgeschiedenis van uitgebreide wervelkolomoperaties
- Een geschiedenis van dwarslaesie
- Bekende psychiatrische stoornis
- Patiënten met chronische pijn of patiënten die al preoperatief opioïden gebruiken
- Infectie van de huid op de plaats van de naaldprik
- Onvermogen om mondelinge en schriftelijke toestemming te geven

De belasting voor de patiënt is vergelijkbaar met standaardzorg met een laag risico. Alle patiënten krijgen een injectie met subcutane lokale anesthetica gevolgd door het inbrengen van een naald om PVB of ESP uit te voeren terwijl de patiënt wakker of licht verdoofd is. Het complicatierisico van de interventie (ESP) is lager dan het risico van de standaardtechniek (PVB) voor lokale anesthetische toxiciteit, epiduraal hematoom, hemato- en pneumothorax. De ESP wordt uitgevoerd op een grotere afstand van ruggenmerg, zenuwwortels en bloedvaten in vergelijking met de PVB. Aangetoond is dat ESP analgesie geeft in vergelijking met Placebo Meer informatie over de term "Placebo" In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. bij patiënten die een borstoperatie ondergaan. Het is aangetoond dat het een veilig blok is dat gemakkelijk aan te leren is en minder tijd nodig heeft om uit te voeren. (1) De patiënten worden tijdens de operatie onder algehele narcose gebracht onder constante monitoring van vitale parameters. Ze krijgen indien nodig patiëntgecontroleerde opioïde analgesie als noodmedicatie en worden na ontslag uit de verkoeverkamer gecontroleerd door verpleegkundigen op de afdeling en een arts-assistent die gespecialiseerd is in pijnmedicatie.

Pre-operatieve echogeleide enkelschots paravertebrale blok versus echogeleide enkelschots erector spinae plane blok.