The NEMO Project

Het primaire doel van het onderzoek is om te onderzoeken of veranderingen over de tijd in monitorende metingen van cognitie en gedrag gerelateerd zijn aan functionele uitkomsten in pediatrische oncologie groepen. Overige doelen zijn het onderzoeken van trajecten, risico factoren, en frequenties van neuropsychologische beperkingen in de vroege fases van behandeling en survivorschap. Daarnaast is het een doel om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een neuropsychologisch monitor programma te onderzoeken.

Monocenter, prospectieve observationele cohort studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Organisatorisch/zorgonderzoek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De studie zal 320 patiënten van 6-18 jaar oud includeren die worden gediagnosticeerd met een nieuwe hersentumor, andere solide tumor, of hemato-oncologische aandoening.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Nieuwe primaire diagnose van een hersentumor, andere solide tumor of een hemato-oncologische aandoening
• Leeftijd tussen 6 en 18 jaar oud bij diagnose
• Primaire oncologische zorg vindt plaats in het Prinses Máxima Centrum

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Geen getekend informed consent
• Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om neuropsychologisch onderzoek te doen of vragenlijsten in te vullen
• Significante visuele, motorische of ontwikkelingsproblemen waardoor alternatieve neuropsychologische meetinstrumenten gebruikt zouden moeten worden (bijv. blindheid, doofheid, ernstige ontwikkelingsachterstand)
• Patient krijgt palliatieve zorg
• Hoofdbehandelaar adviseert tegen inclusie

Dit is een niet-invasieve, observationele studie en er is geen substantiële belasting; de belasting die genoemd zou kunnen worden is tijdsgerelateerd. Patiënten worden gevraagd om neuropsychologische testen te doen en ouders/verzorgers worden gevraagd vragenlijsten in te vullen op vijf tijdspunten verspreid over 2 jaar. Korte monitorende metingen worden iedere 6 maanden gedaan (30 min voor patiënten; 15 min voor ouders/verzorgers). Bij de eerste en laatste meting wordt uitgebreider onderzoek gedaan. Als een patiënt niet al wordt gezien voor neuropsychologische zorg, duren de uitgebreide metingen 115-120 minuten langer voor patiënten en 30-35 minuten voor ouders. Patiënten met een hersentumor en diegenen die al zijn doorverwezen voor neuropsychologisch onderzoek zullen veel van de testen doen als deel van de standaard zorg; Deelname aan de studie kost dan een extra 20-25 minuten. De belangrijkste taken voor de onderzoeksvragen worden volbracht in de eerste 30-45 minuten van het onderzoek, waardoor er nog steeds data wordt verzameld als het testen moet worden ingekort die dag (bijv. door vermoeidheid, beperkte tijd). Verder zullen afspraken worden gecombineerd met geplande afspraken en zijn er mogelijkheden voor pauze of het verschuiven van de afspraak wanneer nodig. De meeste vragenlijsten kunnen thuis worden ingevuld via het online KLIK portaal. Er zijn geen verwachte risico's van deelname. Een mogelijk voordeel van deelname is dat ouders een samenvatting van de resultaten ontvangen van de uitgebreidere metingen en zullen worden doorverwezen voor ondersteuning wanneer dat nodig is. Verder zijn er geen directe voordelen van deelname en zullen de resultaten worden gebruikt om de zorg voor toekomstige patiënten te verbeteren.