The PLCRC-PROTECT+ study

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de associatie tussen (veranderingen van) lean body mass en de graad 2-4 toxiciteit tijdens adjuvante chemotherapie bij patiënten met darmkanker.

De PLCRC-PROTECT+ studie is een observationele studie.

Onderzoeksgebied

Anders

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten die deelnemen aan het Prospectief Landelijk CRC cohort (PLCRC) en de PLCRC-PROTECT studie en gediagnosticeerd zijn met dikkedarmkanker (hoog-risico stadium II of stadium III), of endeldarmkanker (rectosigmoid, behandeld als colon carcinoom) die adjuvante chemotherapie krijgen na een resectie kunnen worden geïncludeerd in de PLCRC-PROTECT+ studie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Leeftijd ≥18.
- Histologisch bewezen dikkedarmkanker (hoog-risico stadium II of stadium III), of endeldarmkanker.
- Dikkedarm- of endeldarmkanker (rectosigmoid, behandeld als colon) patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen.
- Ondertekend informed consent voor de PLCRC studie (waarbij IC voor afname bloed, deelname toekomstig onderzoek en invullen van vragenlijsten).
- Ondertekend informed consent voor the PLCRC-PROTECT studie.
- Ondertekend informed consent voor the PLCRC-PROTECT+ studie.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Niet Nederlands sprekend.
- Wilsonbekwamen patiënten.
- Patiënten die neo-adjuvante chemotherapie krijgen of hebben gekregen.
- Patiënten die één of meerdere cycli chemotherapie hebben gehad n de afgelopen 6 maanden.
- Zwangere of borstvoedende vrouwen.

Door deelname aan deze observationele studie dragen patiënten bij aan wetenschappelijk onderzoek naar de invloed van aanpasbare leefstijl factoren en LBM op uitkomsten van darmkanker. Deze studie zal meer inzicht gaan geven in de ontwikkeling van LBM gedurende de adjuvante chemotherapie en hoe (aanpasbare) risicofactoren hieraan bijdragen. Het doel is om factoren te vinden die geassocieerd zijn met overall (en subgroepen van) graad 2-4 behandeltoxiciteit tijdens adjuvante chemotherapie in patiënten met darmkanker. Voor de PLCRC-PROTECT+ studie wordt 3 keer bloed afgenomen in een periode van ongeveer 10 maanden. Bij patiënten geïncludeerd en behandeld in het UMC Utrecht worden in totaal 6 keer bloed afgenomen. Dit aantal afnames is in lijn met het verkregen Informed Consent in het PLCRC cohort, waarbij de patiënt wordt gevraagd toestemming te geven dat er bloed kan worden afgenomen op meerdere (niet van tevoren vastgestelde) momenten met een maximum van 10 buizen van 10mL per patiënt, per jaar tijdens routine bloedafnames. Voor alle studie-gerelateerde bloedafnames zal de patiënt al in het ziekenhuis zijn en hoeft de patiënt niet extra geprikt te worden. Afhankelijk van het lokaal beleid van het ziekenhuis, krijgt de patiënt één of twee extra CT-scans voor studiedoeleinden. Iedere patiënt krijgt op zijn minst één extra CT-scan halverwege de adjuvante chemotherapie. Verder wordt er, afhankelijk van de lokale keuze voor echo lever of CT voor beeldvorming na chemotherapie, in de follow-up, ofwel gebruik gemaakt van de follow-up CT-scan of wordt voor de studie de echo eenmalig vervangen door een CT-scan. Na deze eenmalige CT-scan zal het ziekenhuis de follow-up vervolgen volgens gebruikelijk lokaal beleid. Daarnaast willen we gebruik maken van ‘Electronic Patient Reported Outcomes’ (ePRO) voor ervaren behandeltoxiciteit, door middel van het versturen van een digitale vragenlijst, twee weken na toediening van iedere kuur adjuvante chemotherapie. De patiënt kan maximaal acht kuren chemotherapie krijgen, dus een maximale tijdsinvestering van (acht maal vijf minuten) 40 minuten. Aangezien graad 2-4 behandeltoxiciteit de primaire uitkomstmaat van deze studie is, is het essentieel dat we alle wetenschappelijke aanbevelingen voor het accuraat verzamelen van deze data in acht nemen, en dus gebruik maken van patiënt-gerapporteerde dataverzameling. Het enige risico door deelname aan deze observationele studie kan gerelateerd worden aan de straling van de CT-scan die gemaakt wordt naast de klinische routine CT-scan. De stralingsbescherming van het UMC Utrecht heeft geconcludeerd dat het gebruik van ioniserende straling vanuit studie opzicht is gewaarborgd. Andere metingen induceren geen extra gezondheidsrisico's.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Haaglanden Medisch Centrum
• VieCuri Medisch Centrum