The VaccinSTOP study

Het aantonen van de voorspellende waarde van een adequate humorale respons na vaccinatie met het pneumokokken-vaccin Pneumovax (PPV23) voor behoud van behandelingsvrije remissie na 12 en na 24 maanden. Een adequate humorale respons na vaccinatie wordt gedefinieerd als het bereik van anti-pneumokokken levels >1ug/ml voor >10 verschillende serotypes. Behoud van behandelingsvrije remissie wordt gedefinieerd als behoud van majeure moleculaire respons (MMR; BCR-ABL < 0.1% op de internationale schaal).

Een multicentrische, prospectieve, open-label, ongecontroleerde observational studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met chronische fase chronische myeloïde leukemie in langdurige stabiele majeure moleculaire remissie (MMR) die in aanmerking komen voor een TKI-stoppoging volgens huidige HOVON richtlijnen anno 2018. Overige Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : - 18 jaar of ouder - Schriftelijke toestemming - Voldoende bekende basisgegevens bij diagnose en over behandeling voor studie inclusie Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : - Eerdere vaccinatie tegen streptococcus pneumoniae - Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin - Gebruik van immunosuppressiva, behalve inhalatie corticosteroïden of cutane corticosteroid-houdende preparaten.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 18 jaar of ouder
- Schriftelijke toestemming
- Bekende basisgegevens bij diagnose en over behandeling voor studie inclusie
- Geschikt voor een TKI stoppoging volgens de huidige HOVON richtlijnen (anno 2018) over de behandeling van CML

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Eerdere vaccinatie tegen streptococcus pneumoniae
- Bekende allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- Gebruik van immunosuppressiva, behalve inhalatie corticosteroïden of cutane corticosteroid-houdende preparaten.

Het werd reeds aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is in gebruik. Zowel de EU als de VS keurden het vaccin goed voor gebruik in routinezorg voor actieve immunisatie tegen pneumokok-gerelateerde ziektes en voor testen van het humorale immuunsysteem. Echter zoals elk vaccin kan een lokale reactie op de toediningsplaats ontstaan met roodheid, milde zwelling, warmte, pijn en/of jeuk; soms ontstaat milde koorts (in 10% van de gevallen). Een ernstige allergische reactie zoals anafylaxis treedt uiterst zelden op (<<0.1% van de gevallen). Om de humorale respons goed te monitoren zal daarnaast ook twee maal een extra bloedafname gebeuren (met afname van 50ml bloed per keer), hetgeen de patiënt als belastend kan ervaren met risico op pijn en/of (meestal milde) bloeduitstorting ter hoogte van de punctieplaats. Ten slotte kan de patiënt ook de extra tijd verloren aan het onderzoek (twee maal een extra bezoek aan het ziekenhuis) als belastend ervaren.