THERMAC

Het doel van deze fase 2 studie is het bepalen van de meest effectieve vorm van thermo-ablatie als behandeling van patiënten met vroeg stadium borstkanker (T1N0M0), wanneer deze behandeling wordt uitgevoerd onder gelijke omstandigheden in vergelijkbare patiëntengroepen, zodat deze vorm van thermo-ablatie in een gerandomiseerde fase 3 vervolgstudie kan worden vergeleken met de huidige gouden standaard (chirurgie).

Design Een gerandomiseerde fase II screenings trial (pick-the-winner design) waarin de drie thermoablatie getest worden (MWA, RFA, Cryoablatie). Per techniek worden 21 patiënten opeenvolgend geïncludeerd (63 totaal). De verwachte inclusieperiode bedraagt 24 maanden, gebaseerd op 350 mammasparende operaties voor vroeg stadium mammacarcinoom per jaar. De follow-up na chirurgie bedraagt 4 jaar. Power berekening Aangezien het een fase II pilot studie betreft kan een formele steekproefgrootte berekening niet worden gemaakt. Op basis van de meest recente resultaten uit de literatuur wordt een succespercentage (percentage patiënten waarbij sprake is van complete ablatie) van 85% als acceptabel en realistisch geacht. Een verschil van 10% of meer tussen de technieken wordt als klinisch relevant beschouwd.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met laag-risico en vroeg-stadium borstkanker in de postmenopauzale fase van het leven.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Vrouw
2. Pathologisch bewezen primair invasief mammacarcinoom, unifocaal, unilateraal
3. Klinische T1N0M0 tumor (< 2cm op echo en MRI), zonder afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). . De grootst gemeten dimensie zal gebruikt worden om mogelijke inclusie te bepalen.
4. De tumor moet zichtbaar zijn met de echo
5. Postmenopauzaal, minimaal 12 maanden geen menstruatie
6. Component DCIS < 25% van de tumor op MRI, complete gebied inclusief DCIS component mag niet groter zijn dan 2cm.
7. De patiënt moet goed genoeg Nederlands beheersen om Nederlandse vragenlijsten in te kunnen vullen.
8. Schriftelijke toestemming moet verkregen zijn.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Invasief mammacarcinoom in het verleden
2. Zwanger of lacterend.
3. BRCA 1 of 2 positief
4. Mamma augmentatie
5. Electrische implanten of protheses
6. Neoadjuvante chemotherapie
7. Triple negatieve tumoren
8. Lobulair carcinoom
9. Allergisch voor lokale anesthesie
10. Tumoren met HER2-neu overexpressie
11. Bloom-Richardson-Elston (BRE) graad 3 tumoren

Het risico van dit onderzoek hangt met name samen met de risico's van de behandeling door middel van thermoablatie. Deze risico's zijn reversibel en bestaan met name uit brandwonden aan de huid of borstspier. De belasting voor de patiënt is met name ook de extra behandeling, en de extra onderzoeken zoals een MRI-scan, bloedafname en het invullen van vragenlijsten. Deze onderzoeken worden zoveel mogelijk gecombineerd met standaard afspraken. Zo wordt de thermoablatie zelf bijvoorbeeld gecombineerd met de lokalisatie van de tumor wat een standaard procedure is. Twee weken na de thermoablatie zal ter controle 1 extra afspraak worden ingepland om een MRI te verrichten en bloed af te nemen. Tijdens dit bezoek is er tevens de gelegenheid voor de patiënt om vragen te stellen aan de coördinerend onderzoeker of een andere gemachtigde door de hoofdonderzoeker.

De interventie bestaat uit thermoablatie van de tumor (borstkanker). De tumor wordt aangeprikt met een antenne (soort van naald) van 1-2.6mm dik. Het uiteinde van de antenna zal de tumor gedurende 3-30 minuten verhitten of bevriezen waardoor een deel van de cellen direct dood zal gaan en een deel van de cellen in de weken daarna dood zal gaan (indirecte celdood). Deze interventie gebeurd met lokale verdoving en indien gewenst lichte sedatie (een roesje). Aansluitend aan de procedure zal ter lokalisatie van de tumor een jodiumzaadje worden ingebracht (standaard procedure).