TIMEPAN

Het bepalen van het optimale moment om te starten met palliatieve systemische therapie bij patiënten met gemetastaseerde pancreascarcinoom. Primair eindpunt: Overleving gecorrigeerd voor kwaliteit van leven (Quality Adjusted Life Years) Secundair eindpunten: Tijd tot aan ziekteprogressie na randomisatie Bijwerkingen volgens NCI CTC versie 5.0 Verkennend eindpunt: Verandering in CA 19.9

Multicenter, open label gerandomiseerd fase III onderzoek. Er wordt gerandomiseerd tussen: • Behandeling start binnen 3 weken na diagnose • Behandeling start na ontwikkelen van symptomen Bij patiënten met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd pancreascarcinoom. De behandeling bestaat uit FOLFIRINOX of nab paclitaxel met gemcitabine (investigator’s choice).

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patienten met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd pancreascarcinoom van 18 jaar en ouder, die bij aanvang van de studie geen ziektegerelateerde symptomen hebben en niet curatief behandeld kunnen worden.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Getekend, door METC goedgekeurd toestemmingformulier (ICF).
2. Patienten met histologisch/cytologisch bevestigde diagnose van geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd ductaal pancreas adenocarcinoom.
3. Meetbare ziekte op CT scan volgens RECIST versie 1.1 criteria.
4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status van 0-1.
5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
7. Geen symptomen gerelateerd aan gevorderde ziekte.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Bekende Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s in centraal zenuwstelsel of hersenen.
2. New York Heart Association Class III of IV hartaandoening of mocard infarct in de afgelopen 12 maanden.
3. Elke andere ziekte, actieve ongecontroleerde bacteriele, virale of fungale infetie waarvoor systemische behandeling nodig is, metabolisch dysfunctioneren, fysieke of laboratorium bevinding die leidt tot een redelijk aanemelijke verdenking van een ziekte of aandoening waarvoor de onderzoeksmedicatie gecontraindiceerd is.
4. Onvermogen om te voldoen aan de studie- en vervolgprocedures ter beoordeling aan de onderzoeker.
5. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Het uitstellen van de start van chemotherapie kan een nadelig effect hebben op de tumorgroei en overleving. Naast de behandeling worden vragenlijsten afgenomen om inzicht te krijgen in de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. van de patienten tijdens de behandeling.

Een groep start binnen 3 weken na diagnose met FOLFIRINOX of nab paclitaxel met gemcitabine. Een groep stelt behandeling met FOLFIRINOX of nab paclitaxel met gemcitabine uit tot het moment dat er ziektegerelateerde symptomen optreden.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Alrijne Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Medisch Spectrum Twente
• Meander Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Diakonessenhuis Utrecht
• Isala Ziekenhuis
• st Antonius Ziekenhuis
• Maastricht Universitair Medisch Centrum