TK-SCR-01 (T-Knife)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de frequentie van humaan leukocytenantigeen (HLA)-A*02:01genotype en tumorexpressie van melanoom-geassocieerd antigeen 1 (MAGE-A1) bij proefpersonen met recidiverende/refractaire solide tumoren in een gevorderd stadium. die MAGE-A1 tot expressie kunnen brengen, zich in een gevorderde, niet-geneesbare toestand bevinden en ten minste één regel systemische therapie voor hun ziekte hebben gekregen. Het secundaire doel van deze studie is om het percentage positieve tumorcellen in de tumor en de algehele intensiteit van doelexpressie verder te onderzoeken.

Dit observationeel, niet-interventioneel onderzoek is bedoeld voor het beoordelen van de algemene frequentie van positiviteit van HLA-A*02:01-genotype en de tumorale expressie van MAGE-A1 bij proefpersonen met gerecidiveerde/refractaire, solide tumoren in een gevorderd stadium die MAGE-A1 tot expressie kunnen brengen (zoals melanoom, squameuze niet-kleincellige longkanker [NSCLC], plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek [SSCHC], slokdarm-, maag-, borst- [ductaal, buisvormig, medullair], eierstok-, mesothelioom-, blaas-, anale kanker, sarcomen, primitief neuro-ectodermale [PNET], en andere solide tumoren), zich in een gevorderde, niet-geneesbare toestand bevinden en die ten minste één lijn van systemische therapie voor hun ziekte hebben ontvangen. Proefpersonen zullen toestemming geven voor het afnemen van een bloedstaal tijdens een geplande, routinematige bloedafname voor genotypering van HLA-A*02:01 en voor het beschikbaar hebben van een opgeslagen en toegankelijk tumorstaal dat kan worden gekleurd voor expressie van MAGE-A1 door immunohistochemie (IHC).

Onderzoekspopulatie

Deelnemende proefpersonen moeten ten minste één lijn van goedgekeurde systemische therapie voor hun ziekte hebben voltooid en volgens de huidige klinische kennis door hun behandelend arts in niet-geneesbare toestand zijn verklaard. Tot 3.000 proefpersonen, 18 jaar of ouder, zullen toestemming geven voor deelnemen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van recidiverende/refractaire solide tumor in gevorderd stadium die MAGE-A1 tot expressie kan brengen.
3. Proefpersoon heeft ten minste één regel goedgekeurde systemische therapie ontvangen en is volgens de huidige beoordeling van de behandelend arts in een niet-geneesbare ziektetoestand verklaard.
4. Beschikbaarheid van een opgeslagen, toegankelijk tumormonster voor IHC.
5. Vaardigheid om een bloedmonster af te staan.
6. Leeftijd ≥ 18 jaar.
7. Levensverwachting > 6 maanden volgens beoordeling behandelend arts.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Elke bloedings- of stollingsstoornis of andere aandoening die de proefpersoon een onnodig risico zou opleveren bij het ondergaan van een veneuze bloedafname.
2. Elke andere omstandigheid die de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van de screeningonderzoeksprocedures in de weg kan staan.
3. Aanwezigheid van orgaantoxiciteit of andere aandoeningen die intense toekomstige antikankerbehandelingen, zoals vereist voor T-celreceptortherapie, zouden uitsluiten.

Dit is een studie zonder behandeling, maar de studie heeft pure onderzoeksdoeleinden. Het enkele bloedmonster dat in dit onderzoek wordt genomen, wordt idealiter genomen tijdens een routinematige bloedafname. De gebruikelijke mogelijke risico's die gepaard gaan met bloedafname zijn: pijn, bloeding, flauwvallen, blauwe plekken, infectie en/of hematoom (bloedstolsel onder de huid) op de injectieplaats. De resultaten van dit onderzoek kunnen de onderzoeker in staat stellen om te zien of de patiënt al dan niet gekwalificeerd kan worden voor klinische proeven met nieuwe immunotherapieën. Als de patiënt niet gekwalificeerd is, heeft deelname aan dit onderzoek geen ander voordeel. Hoe dan ook, het verzamelen van de testresultaten en patiëntgegevens kan waardevolle informatie opleveren voor onderzoekers over het aantal van bepaalde genetische constellaties of tumoreiwitexpressie. Dit zal hen helpen beter te begrijpen wie in de toekomst in aanmerking komt voor dergelijke behandelingen en kan toekomstige kankerpatiënten helpen.