TNT-OES-1 TRIAL

Het vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van een multimodale combinatie van chemotherapie (FLOT) met chemoradiotherapie (CROSS) behandeling

Fase 2, prospectieve interventiestudie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar met adenocarcinoom van de oesophagus of gastro-oesophageale overgang met beperkte geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte (bijvoorbeeld retroperitoneale lymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, of beperkte long- of leverMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- adenocarcinoom van de oesophagus of gastro-oesophageale overgang met beperkte maar afstandslymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (retroperitoneaal en/of supraclaviculair) en/of maximaal 4 oligoMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- resectabele primaire oesophagustumor
- leeftijd 18-75 jaar
- ECOG-performance status 0-1
- geen eerdere radiotherapie of chemotherapie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Polyneuropathie graad 1 of hoger
Tweede primaire tumor
Klinische significante hartziekte (bijv. symptomatisch coronarialijden of myocardinfarct korter dan 12 maanden geleden)
Klinische significante longziekte (Forced expiratory volume in 1 seconde <1.5l)

De grootste belasting voor patiënten die deelnemen aan deze studie zijn de mogelijk additionele bijwerkingen ten gevolgde van de opeenvolgende combinatie van twee standaardbehandelingen (namelijk FLOT-chemotherapie en CROSS-chemoradiotherapie) en additionele diagnostiek (EUS en oesophago-gastroduodenoscopie met bite-on-bite biopten). Tevens wordt patiënten gevraagd om op drie tijdspunten Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten in te vullen. De studie kent voorwaarden voor het vroegtijdig staken van de studie om de veiligheid van de patiënten te waarborgen.

In totaal zullen 20 patiënten met beperkt geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte worden geïncludeerd. Alle patiënten starten met 4 kuren FLOT-chemotherapie in 2-weekse cycli. Vier tot zes weken na de laatste kuur chemotherapie wordt een klinische responsevaluatie (CRE) verricht middels CT-hals/thorax/abdomen. Patiënten met progressieve ziekte verlaten de studie en zullen verder worden behandeld volgens besluit van de multidisciplinaire tumorwerkgroep en hoofdbehandelaar. Patiënten met stabiele of afname van ziekte zullen in de studie worden behandeld met CROSS-chemoradiotherapie, in de vorm van vijf wekelijkse cycli carboplatin en paclitaxel en concurrent radiotherapie. Een tweede CRE (CRE2) zal plaatsvinden 4-6 weken na de laatste chemotherapie cyclus en bestaan uit een combinatie van oesophago-gastroduodenoscopie met diepe (bite-on-bite) biopten, endosonografie met dunne-naald aspiratie van verdachte lymfklieren en CT-hals/thorax/abdomen. Dit is de laatste handeling binnen het studieprotocol, en markeert het einde van de studie voor alle patiënten. Na dit tijdspunt in de studie wordt de verdere behandeling bepaald door de multidisciplinaire tumorwerkgroep en niet door het studieprotocol. Opties zijn onder andere symptoomgerichte palliatieve zorg, continueren van chemotherapie en lokale behandeling van de primaire tumor en/of Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (door lokale ablatieve therapieën en/of resectie).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Erasmus MC