TRACE II

Evalueren van de klinische progressie-vrije overleving na kortdurende (te weten 6 maanden) hormonale behandeling met of zonder 99mTc-PSMA-radiogestuurde salvage chirurgie bij patiënten met een prostaatkanker recidief.

Een monocenter, prospectieve, gerandomiseerde studie

Onderzoekspopulatie

60 patiënten (>18 jaar) met een hormoongevoelig prostaatkanker recidief na radicale prostatectomie of radiotherapie (brachytherapie of externe radiotherapie) met < 2 lymfeklierUitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en of een lokaal recidief in het bekken op PSMA PET/CT

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Man, leeftijd ≥ 18 jaar
- Hormoon-gevoelig prostaatkanker recidief na radicale prostatectomie of externe radiotherapy of brachytherapie
- Minder dan 2 laesies (lymfeklier of bindweefsel) in het bekken met voldoende PSMA expressie (≥2 keer regionale vasculaire activiteit) op PSMA PET/CT
- PSA waarde < 4 ng/mL bij een lokaal recidief en PSA < 3 ng/ml bij een/meerde lymfeklierUitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). (en)
- PSMA PET/CT binnen 90 dagen voor de operatie
- Geschikte kandidaat voor salvage chirurgie volgens de lokale richtlijnen
- Charlson Comorbidity Index ≤ 4
- WHO performance status 0, 1 of 2
- Geschreven en ondertekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Diagnose van of bewijs voor een andere maligniteit binnen 5 jaar voor screening voor deze studie (met als uitzondering een vorm van huidkanker anders dan een melanoom)
- Meer dan twee lymfeklier recidieven op PSMA PET/CT
- Verdenking op een lokaal recidief prostaatkanker in de prostaatloge welke niet chirurgisch te verwijderen is
- Niet-regionale lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (cM1a) of afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n (cM1b/c) op preoperatieve PSMA PET/CT
- Castratieresistente ziekte, gedefinieerd als klinische of biochemische progressie ondanks gecombineerde androgeenblokkade
- Contra-indicatie voor hormoontherapie, volgens de huidige richtlijnen
- Patiënten met een psychologische, familiaire, sociologische of geografische situatie die mogelijk naleving van het studieprotocol en/of het follow-up schema belemmert
- Behandeling met ADT binnen 6 maanden voor chirurgie
- Ernstige claustrofobie waardoor het maken van een PET/CT niet mogelijk is
- Afwezigheid of intrekken van het informed consent

Het licht radioactieve middel (99mTc-PSMA-I&S) kan zorgen voor bijwerkingen. Het middel is echter in Duitsland veelvuldig gebruikt (> 100 proefpersonen) en ook in het AvL toegediend aan >30 proefpersonen, zonder dat er bijwerkingen zijn opgetreden. Patiënten dienen één extra bezoek aan het ziekenhuis af te leggen voor toediening van het radioactieve middel. De toegediende dosis straling (6-7 mSv) geeft een zéér klein risico op gezondheidsschade en valt onder de categorie "laag risico" volgens de “Nederlandse commissie voor stralingsbescherming”. Op de dag van de operatie zal er een SPECT/CT scan gemaakt worden om de verdeling van het licht radioactieve middel te onderzoeken. De stralingsbelasting van dit onderzoek bedraagt <5 mSv. Deze dosis ligt in de range van normale diagnostische procedures en zorgt dus niet voor een significant risico. Daarnaast zal de operatie naar schatting 15 minuten langer duren dan gebruikelijk door de radioactiviteit metingen die gedaan zullen worden. Echter toont de voorgaande haalbaarheidsstudie in het AvL en de data uit Duitsland dat minimaal 90% van de preoperatief geïdentificeerde prostaatkankerlaesies m.b.v. 99mTc-PSMA-RGS tijdens de operatie gevonden en verwijderd kan worden, wat mogelijk de oncologische uitkomsten van patiënten positief beïnvloedt.

Een 99mTc-PSMA-radiogestuurde salvage (operatieve) verwijdering van de lymfeklierUitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). (en) of het lokale recidief