TRACER

Om de diagnostische nauwkeurigheid van PSMA-PET / CT en FACBC-PET / CT te evalueren bij de detectie van lymfekliermetastasen bij de initiële stagering van tussen- tot hoogrisico-PCa.

Prospectieve cohortstudie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Nieuw gediagnosticeerde patiënten met gemiddeld tot hoog risico PCa, beschouwd als kandidaten voor uitgebreide bekken lymfeklierdissectie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om aan de studie te mogen deelnamen, moet een patient voldoen aan de volgende criteria:
1. Door middel van prostaatbiopten histopathologisch bewezen adenocarcinoma van de prostaat
2. Een indicatie hebben voor een (super) uitgebreide pelviene lymfklierdissectie (met of zonder (robot-geassisteerde) laparoscopische prostatectomie). In gemiddeld en hoog risico patienten (volgens d'Amico score) met een MSKCC >5% risico op lymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). ring.
3. Cognitief competent en begrip hebben van de voordelen en mogelijke risico's van de studie
4. Geschreven toestemming geven
5. Leeftijd ten minste 18 jaar

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan deze studie:
1. Geschiedenis van eerder gediagnosticeerd of behandeld PCa.
2. Bekende gelijktijdige maligniteiten (behalve Basaalcelcarcinoom van de huid).
3. Onwil of onvermogen om 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT te ondergaan, in combinatie met PLND.
4. Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). voorbij bekkengebied en / of botMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). . Patiënten met botMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n krijgen geen PLND, maar zullen worden opgenomen in het onderzoek voor verdere follow-up

De geïncludeerde patiënten ondergaan 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT voorafgaand aan bekken lymfeklierdissectie. Conform de zorgstandaard, zou de patiënt slechts één PET / CT ondergaan. Dit betekent dat er een extra studiegerelateerde interventie is die leidt tot extra blootstelling aan straling. Daarnaast moeten patiënten het patiënteninformatieformulier lezen dat ongeveer 15 minuten duurt. De resultaten van 18F-PSMA-1007 PET / CT en anti-3- [18F] FACBC PET / CT in het diagnostische proces van prostaatkanker zullen vermoedelijk ons ​​meer informatie geven over de beste manier om lymfeklier en verre Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n vroegtijdig te detecteren. stadium. Het vaststellen van de aanwezigheid van geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte zal van toegevoegde waarde zijn voor individuele patiënten in dit onderzoek om de behandeling te begeleiden, en in de toekomst mogelijk voor alle PCa-patiënten.

: PSMA-PET / CT en FACBC-PET / CT, voorafgaand aan lymfeklierdissectie (PLND)