Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

TRAEMOS

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

Fase II 1-armige studie naar nieuwe combinatie behandeling met trastuzumab-emtansine en osimertinib bij patiënten met gevorderd EGFR gemuteerd niet-kleincellig longkanker met HER2 bypass track resistentie

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Niet-kleincellige longkanker

Onderzoekspopulatie

Pathologisch of cytologisch bevestigd stadium IV NSCLC met EGFR mutatie en HER2 bypass track activatie (HER2 IHC ≥2)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV NSCLC met een activerende EGFR mutatie
-Progressieve ziekte volgens RECIST 1.1 na 1e, 2e of 3e generatie EGFR TKI behandeling en deze medicatie nog steeds gebruiken
-Post-progressie biopt met analyse naar resistentie mechanisme tegen 1e, 2e of 3e generatie TKI behandeling moet zijn verricht en een van de volgende kenmerken bevatten:
a. Negatief voor T790M in geval van behandeling met 1e of 2e generatie EGFR TKI. Na progressie tijdens behandeling met 3e generatie EGFR TKI mogen patiënten zowel negatief als positief zijn voor T790M.
b. Positief voor HER2-overexpressie (positieve membraan immunohistochemie kleuring, IHC, ≥2+ (op schaal van 0-3) in ≥10% van de cellen.
-Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
-Afwezigheid van symptomatische hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n. Voor start van de studiebehandeling zal iedere patiënt een MRI hersenen krijgen.
-De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan het protocol gedurende de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van de behandeling en de geplande bezoeken en onderzoeken inclusief follow-up.
-World Health Organization (WHO) performance status 0-2.
-Levensverwachting van ≥12 weken
-Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de registratie van de patiënt
-Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn
-Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen passende voorzorgsmaatregelen te nemen om te voorkomen dat er een kind wordt verwekt tijdens de studie en tot drie maanden na de laatste toediening van de studiegeneesmiddelen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-Ongecontroleerde infectieziekte
-Andere actieve maligniteit
-Grote operatie (exclusief diagnostische procedures zoals mediastinoscopie of VATS biopt) 4 weken voorafgaand aan studie
-Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor T-DM1 of osimertinib (of medicatie met vergelijkbare chemische structuren of klasse) of eventuele excipienten van deze middelen
-Eerdere behandeling met HER2 monoklonaal antilichaam
-Klinisch significante cardiale ziekte of Linker Ventrikel Ejectie Fractie (LVEF) <40%
-Inadequate beenmerg- en/of orgaanfunctie zoals hieronder gedefinieerd: Hematologie: hemoglobine <5.6mmol/L, absoluut aantal neutrofielen <1.5 x 10^9/L, aantal bloedplaatjes <100 x 10^9/L. Biochemie: aspartaat-aminotransferase, alanine-aminotransferase en bilirubine ≤ 3x de institutionele bovenlimiet van normaal tenzij levermetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n aanwezig zijn, in welk geval het ≤5x ULN moet zijn. Serum creatinine klaring <50 ml/min (volgens de Cockroft-Gault-formule).
-Patiënten met symptomatische metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van het centrale zenuwstelsel, die neurologisch instabiel zijn.
-Refractaire misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale ziekte, moeite/niet mogelijk tot orale inname osimertinib of voorgeschiedenis van darm resectie die adequate resorptie van osimertinib zou belemmeren.
-Patiënten die behandeld worden met anticoagulantia zullen niet geexcludeerd worden, maar moeten gemonitord worden tijdens T-DM1 behandeling.
-Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet instemmen met effectieve contraceptieve methode en vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben (serum) voor start van de studiebehandeling
-Beoordeling van de onderzoeker dat de patient niet deel kan nemen aan de studie als de patient niet kan voldoen en adequaat kan deelnemen aan de studieprocedure, restricties en vereisten van studie.

Kanker.nl

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.