TRIASSIC

Het doel van deze studie is om beide procedures met betrekking tot recidief en complete (R0) resectie rate te vergelijken, en om dit in perspectief te brengen tegen de kosten en complicaties van beide strategieën en de belasting waargenomen door patiënten in zowel de korte als de lange termijn. (Zij-studie smartwatch: Het vergelijken van de hersteltijd na TAMIS en ESD. Herstel is gedefinieerd als het bereiken of voorbijgaan van 90% van de baseline step count). (Zij-studie MRI: Het verbeteren van het beoordelingsvermogen van MRI voor rectumpolipen. De hypothese is dat na opspuiten van de poliep het beoordelingsvermogen meer accuraat wordt.)

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial (Zij-studies: Zij-studies van de TRIASSIC studie)

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten van 18 jaar of ouder met een niet-gesteelde poliep in het rectum met verdenking op invasie door middel van endoscopische beoordeling, gevonden tijdens de screening, surveillance of diagnostische colonoscopie. 198 patienten (40 patienten in de smartwatch zij-studie) (12 patienten in de MRI zij-studie) (Zij-studies: Patiënten geïncludeerd in de TRIASSIC studies)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om in deze studie geincludeerd te worden dienen patienten aan alle basis criteria te voldoen en minstens een van de specifieke criteria:
Basis criteria
- Niet gesteelde poliep in het rectum van >20mm waar de bulk van de laesie onder 15cm van de linea dentata ligt.
- Indicatie voor behandeling
- ≥18 jaar
- Schriftelijke informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

o Endoscopische optische tekenen van massaal invasie (>10mm gebeid met invasief Kudo pit pattern, Hiroshima type C)
o Eerdere poging tot resectie
o Nadelen wegen niet op tegen de voordelen van resectie, bijvoorbeeld patienten meet een zeer slecht algemene conditie of zeer kort levensverwachting
o Het niet kunnen geven van informed consent.
(Zij-studie smartwatch:
• Rolstoel afhankelijkheid bij baseline
• Onvermogen om de smartwatch te dragen)
(Zij-studie MRI:
• Contra indicatie voor MRI scan)

De twee resectie technieken onderzocht in deze studie zijn standaard zorg in Nederland en zal dus geen extra risico's voor de deelnemende patiënten bevatten. Bepaalde procedures die optioneel maar aanbevolen in de standaard zorg zijn zullen worden uitgevoerd in alle deelnemende patiënten, waaronder (1) biopten van het litteken bij follow-up colonoscopies. Follow-up colonoscopie is standaard zorg na resectie van een adenoom, en zal worden uitgevoerd 6 en 12 maanden na resectie. De vragenlijsten on de belasting en de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. van de patiënten te evalueren worden zo veel mogelijk gegroepeerd om de frequentie van de vragenlijsten te beperken. Bij elkaar genomen, is noch een onaanvaardbaar risico, noch een direct voordeel verwacht voor patiënten die deelnamen aan deze studie. Deze studie zal de kennis over de voorkeur minimaal invasieve resectie methode die is momenteel niet bekend te verhogen. Dit is belangrijk omdat de detectie van deze adenomen is enorm toegenomen met de invoering van de Nederlandse CRC-screening programma. De studie zal daarom steun een optimaal gebruik van middelen voor gezondheid in de toekomst. (Zij-studie smartwatch: De belasting wordt ingeschat als laag en bestaat uit het dragen van het continue dragen van de smartwatch, dagelijks synchroniseren met de HealthMate applicatie en het invullen van de korte vragenlijst aan het einde van de studie. Er zijn geen gezondheidsrisico’s of voordelen geassocieerd met het meedoen aan deze zij-studie.) (Zij-studie MRI: opspuiten van de poliep is een veilige procedure met een laag risico voor bloedingen. Deze techniek wordt standaard gebruikt in veel endoscopische resecties. Een extra MRI scan (zonder contrast) is een niet invasief onderzoek zonder bijwerkingen. Bij elkaar is er vrijwel geen extra gezondheidsrisico.)

In de TAMIS-arm wordt resectie uitgevoerd met de TAMIS techniek, terwijl patiënten gerandomiseerd naar de ESD-arm resectie ondergaan met de ESD-techniek. (Zij-studie smartwatch: 1. Dragen en synchroniseren van de smartwatch 2. Invullen korte evaluatie/vragenlijst na 4 weken) (Zij-studie MRI: aanvullende MRI scan na opspuiten van de poliep)

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Alrijne Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Haaglanden Medisch Centrum
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Deventer Ziekenhuis
• Erasmus MC
• IJsselland Ziekenhuis
• Albert Schweitzer Ziekenhuis
• Meander Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Diakonessenhuis Utrecht
• Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
• Isala Ziekenhuis
• st Antonius Ziekenhuis
• Sint Franciscus Gasthuis en Vlietland
• Bernhoven