Tribute

Deze studie heeft 4 doelen: (1) beschrijven van de trained immunity respons die geïnduceerd wordt door intravesicale BCG therapie in hoog-risico niet-spierinvasieve blaaskanker patiënten; (2) vergelijken van deze trained immunity respons tussen patienten met en zonder recidief binnen 1 jaar na start BCG therapie; (3) onderzoeken van de associatie tussen frequent voorkomende kiembaan DNA variaties en moleculaire subtypes en de trained immunity respons; (4) repliceren van de gerapporteerde predictieve waarde van de CyPRIT score voor BCG respons (1-jaars recidief kans).

Het onderzoek betreft een multicenter, observationeel cohort onderzoek waarbij patiënten voor ten minste 1 jaar na de start van de BCG therapie worden gevolgd (er is geen behandelingsinterventie; behandeling van de geïncludeerde patiënten volgt de standaard klinische praktijk).

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

In totaal worden 80 patiënten gerekruteerd met niet-uitgezaaide, hooggradige Ta of T1 urotheelcarcinomen, met of zonder carcinoma in situ, zonder eerdere intravesicale BCG therapie, en tussen 18 en 85 jaar oud. Werving vindt plaats via urologie afdelingen van Nederlandse ziekenhuizen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Aanwezigheid van hooggradige Ta of T1 urotheelcarcinoom in de blaas met of zonder carcinoma in situ; de tumor kan een primaire of recidiverende tumor betreffen
2. In staat tot communicatie in het Nederlands, het lezen en begrijpen van de patiënten informatie folder en het toestemmingsformulier, en het invullen van de vragenlijsten
3. Een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
4. Complete verwijdering van het (zichtbare) tumorweefsel bij aanvang van de BCG therapie, vastgesteld middels re-TURT of een negatieve cystoscopie/cytologie test (maximaal 6 weken voorafgaand aan de start van de BCG therapie)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Eerdere uitgevoerde blaasspoelingen met BCG
2. De aanwezigheid van alleen een primaire CIS tumor
3. Het aantreffen van histopathologisch aangetoonde spierinvasieve blaastumoren tijdens het uitvoeren van de eerste transurethrale resectie van de tumor (TURT) of tijdens een follow up TURT.
4. Het aantreffen van tumoren met gradatie cN1 of cM1 door middel van een CT scan van de thorax en abdomen.
5. De aanwezigheid van tumoren in de bovenste urinewegen
6. Het weefsel subtype van de geresecteerde tumor is niet grotendeels carcinoma
7. De aanwezigheid van een andere maligniteit die actief in de gaten gehouden wordt en die geen basaal celcarcinoom in de huid of prostaat kanker betreft.
8. Zwangerschap of lactatie
9. Elke vorm van een immuundeficientie, elke vorm van actieve tuberculose, en elke contra-indicatie voor BCG therapie.
10. Proefpersonen die gedurende de afgelopen 3 maanden systemische cytostatische middelen (chemotherapie) gebruikt hebben
11. Proefpersonen jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
12. Proefpersonen met oncontroleerbare blaasontsteking

De belasting en risico's verbonden aan deze studie kunnen als acceptabel beschouwd worden. Het aantal bezoeken aan het ziekenhuis voor een geincludeerde patiënt is gelijk aan dat van een vergelijkbare niet-geïncludeerde patiënt. De extra belasting in deze studie bestaat uit: (1) het verzamelen van urine monsters 0-8 uur vóór de eerste BCG inductie spoeling, vóór én na de zesde inductie spoeling, en vóór én na de laatste spoeling van de eerste herhalingscyclus (5 monsters); (2) afstaan van bloedmonsters voor de eerste en na de tweede en zesde inductie spoeling en voor de eerste en na de derde spoeling gedurende de drie herhalingscycli (9 bloedsamples). Deelname aan de studie heeft geen directe voordelen voor de patiënt. Deze studie kan enkel worden uitgevoerd in patiënten met spier-invasieve blaaskanker die BCG blaasspoelingen als behandeling ontvangen.