TriptoSwitch
Algemeen
Een open-labelstudie met één groep in meerdere centra ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de formulering van triptoreline gedurende 6 maanden, subcutaan toegediend bij deelnemers met lokaal gevorderde en/of gemetastaseerde prostaatkanker die eerder zijn behandeld en gecastreerd met een GnRH-analoog
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
Het beoordelen van de werkzaamheid van de formulering van 22,5 mg triptoreline-embonaat gedurende 6 maanden, subcutaan toegediend bij het behouden van castraatniveaus van serumtestosteron bij deelnemers met gevorderde prostaatkanker die eerder zijn behandeld en gecastreerd met een GnRH-analoog.
Dit is een fase III, open-label, niet-vergelijkend onderzoek met dosisherhaling in meerdere centra ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van de formulering van triptoreline-embonaat gedurende 6 maanden, subcutaan toegediend bij deelnemers met lokaal gevorderde en/of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde prostaatkanker die eerder zijn behandeld en gecastreerd met een GnRH-analoog. Er zullen ongeveer 153 mannelijke deelnemers in dit onderzoek worden ingeschreven. Alle ingeschreven deelnemers zullen een subcutane injectie van 22,5 mg triptoreline-embonaat krijgen in de formulering van 6 maanden op dag 1 en dag 169. Opmerking: deelnemers moeten onderzoeksinterventie krijgen op dag 1 in overeenstemming met het behandelingsschema van hun eerder ontvangen GnRH-analoogtherapie.
Onderzoekspopulatie
Er zullen ongeveer 153 mannelijke (> 18 jaar) deelnemers in dit onderzoek worden ingeschreven. Deze deelnemers moeten allemaal lokaal gevorderde en/of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde prostaatkanker hebben en zij moeten eerder zijn behandeld en gecastreerd met een GnRH-analog.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. Deelnemer is een man en dient op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming 18 jaar te zijn.
2. Deelnemer heeft histologisch of cytologisch bewezen prostaatkanker met stijgende PSA na mislukte lokale therapie of geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte, of waarvoor radiotherapie nodig is, en is kandidaat voor langdurige (d.w.z. >1 jaar) androgeendeprivatietherapie.
3. Deelnemer heeft minimaal 18 maanden GnRH analoog behandeling nodig, waarvan minimaal 3 maanden GnRH analoog behandeling voorafgaand aan screening. (Opmerking: deelnemers moeten op dag 1 een onderzoeksinterventie krijgen in overeenstemming met het behandelschema van hun eerder ontvangen GnRH-analoge therapie).
4. Heeft serumtestosteronspiegels <1.735 nmol/L (50 ng/dL) bij screening.
5. Heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1 (zie bijlage 10.4).
6. Heeft een levensverwachting van >18 maanden.
7. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen dat, als hun partner het risico loopt zwanger te worden (hoewel zeer onwaarschijnlijk in deze onderzoekspopulatie), zij een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken. De deelnemer moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie gedurende het hele onderzoek en gedurende 9 maanden na de laatste dosis onderzoeksinterventie.
8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in bijlage 10.1, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Medische omstandigheden
1. Aanwezigheid van een andere neoplastische laesie of hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n.
2. Metastatische hormoongevoelige prostaatkanker met hoge tumorlast
3. Metastatische castratieresistente prostaatkanker
4. Elke bijkomende aandoening of resulterende therapie die naar de mening van de onderzoeker de therapietrouw van de deelnemer of het onderzoek kan verstoren.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
5. Gebruik van finasteride (Proscar®) of dutasteride (Avodart®/Avolve®) in de afgelopen 6 maanden
6. Gepland intermitterend schema van GnRH-analoog
7. Gebruik van een andere therapie voor prostaatkanker tijdens het onderzoek (bijv. chemotherapie)
8. Voorafgaande hypofysectomie of adrenalectomie
Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring
9.Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel binnen 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van wat het langste was), of enig ander type medisch onderzoek.
Diagnostische beoordelingen
10. Ernstig nier- of leverfalen (creatinine >2 keer het normale bereik, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase >3 keer het normale bereik)
Andere uitsluitingen
11. Elke bijkomende aandoening of resulterende therapie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de therapietrouw van de deelnemer, de subcutane toediening van het geneesmiddel of het onderzoek verstoort.
12. Eerdere voorgeschiedenis van QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of met een bekend risico op torsades de pointes
13. Bekende overgevoeligheid voor triptoreline of een van zijn hulpstoffen, GnRH, andere GnRH-agonisten/analogen.
14. Naar de mening van de onderzoeker bekend actief gebruik van recreatieve drugs- of alcoholverslaving
15. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om volledig te voldoen aan het protocol.
Bloed afnames 52 weken durend onderzoek (inclusief maximal 4 weken voor de screening) Studieprocedures Risico's van de procedures Bijwerkingen van de medicatie
22,5 mg triptoreline-embonaat (formulering van 6 maanden), subcutane injectie op dag 1 en dag 169.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.