Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

TROPION-Breast01

Een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie van Dato-DXd versus chemotherapie naar keuze van de onderzoeker bij proefpersonen met inoperabele of gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zijn behandeld met een of twee eerdere lijnen systemische chemotherapie (TROPION-Breast01)

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Borstkanker HER-2-pos

Borstkanker hormoonpositief

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie in deze studie bestaat uit deelnemers met inoperabele of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die zijn behandeld met een of twee eerdere lijnen van systemische chemotherapie in de niet-operabele/geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde setting. Ongeveer 700 deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee interventie-armen. Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zal worden gestratificeerd op basis van de volgende prognostische en/of voorspellende factoren: - Aantal eerdere chemotherapielijnen (1 versus 2) - Geografische regio (Regio 1 [VS, Europa] versus Regio 2 [Rest van de wereld]) - Eerder gebruik van CDK4/6-remmer (Ja versus Nee) Een limiet van 50% wordt toegepast op deelnemers die 2 eerdere chemotherapielijnen hebben gehad in de niet-operabele / geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde setting. CDK4/6-remmers maken steeds vaker deel uit van de standaardzorg voor patiënten met HR+-borstkanker. Om ervoor te zorgen dat de meerderheid van de deelnemers eerdere behandeling met CDK4/6-remmers heeft gekregen in de HER2-negatieve, HR-positieve populatie, wordt een limiet van 49% toegepast op deelnemers die GEEN eerdere behandeling met CDK4/6-remmers hebben gekregen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Inoperabele of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde HR-positieve / HER2-negatieve borstkanker.
- De patient is progressief geweest op, of niet geschikt voor endocriene therapie naar beoordeling van de onderzoeker, en eerder behandeld met 1 of 2 lijnen chemotherapie in de niet-operabele / geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde setting. De deelnemer moet progressief verklaard zijn (gedocumenteerd) op de meest recente chemotherapie lijn. Gerichte middelen (zoals mTOR-remmers, PD-1/PDL1-remmers), endocriene therapieën en CDK4/6-remmers op zich dragen niet bij aan de telling van eerdere lijnen chemotherapie; regimes met dergelijke middelen in combinatie met chemotherapie in de geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde setting moeten worden geclassificeerd als één lijn chemotherapie.
- Ten minste 1 meetbare laesie die niet eerder is bestraald. Patienten met alleen botMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n zijn niet geschikt voor deelname. Patienten met klinisch inactieve hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n zijn geschikt voor deelname.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie; LVEF ≥ 50% zoals bepaald middels een echocardiogram of MUGA
- Alle deelnemers moeten een FFPE-tumor sample beschikbaar hebben

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Ongecontroleerde medische aandoeningen. Bijvoorbeeld Hartziekten, leptomeningeale carcinomatose, systemische infecties
- Geschiedenis van ILD, ernstige longaandoening
- Eerdere antikankertherapie met een andere ADC, TROP2-gerichte therapie (bijv. Trodelvy), dezelfde chemotherapie naar keuze van de onderzoeker
- Gelijktijdige antikankerbehandeling of hormonale therapie voor niet aan kanker gerelateerde aandoeningen
- Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór C1D1.
- Gelijktijdig gebruik van chronische systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie
- Voorafgaande deelname aan een Enhertu-onderzoek (T-Dxd) (ongeacht of T-DXd is toegediend of niet)
- Bekende overgevoeligheid voor Dato-DXd of een van de hulpstoffen van het product (inclusief, maar niet beperkt tot, polysorbaat 80), of andere monoklonale antilichamen

Patients need to come to the hospital more often and visits are longer. Patients will undergo the following actions during the study: - Anamnese (inclusief medische voorgeschiedenis) - Longfunctietesten bij screening en wanneer er een vermoeden is van een longontsteking/ILD - ECHO/MUGA scan (voor beoordeling LVEF - Oog onderzoek - Procedure voor mondverzorging - ECG - Vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsritme en zuurstofsaturatie) - Lengte en gewicht meting - ECOG performance status - Lichamelijk onderzoek - Bloedonderzoek - Urineonderzoek - Vragenlijsten - Zwangerschapstest indien van toepassing - AE/SAE beoordeling - CT/MRI's van buik, borst en bekken - CT/MRI hersenen bij screening, indien sprake is van Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en naar de hersenen wordt dit meerdere malen herhaald tijdens de behandel periode - Isotopische botscan van het hele lichaam bij screening en indien klinisch noodzakelijk - HRCT van de borst indien er een vermoeden is van een longontsteking/ILD - Toediening onderzoeksmiddel - Afname biopt bij screening, wanneer er geen of niet voldoende tumorweefsel beschikbaar is - Afname biopt bij progressie (optioneel) - Afname gepaarde biopt (tijdens screening en tussen C2D1 en C2D7) De studiemedicijnen kunnen ook bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn gerelateerd aan het gebruik van Dato-DXd: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - Vermoeidheid - Misselijkheid* - Alopecia (haaruitval) - Mucosale ontsteking (ontsteking van het slijmvlies van de mond of het hele spijsverteringskanaal) - Infusie-gerelateerde reactie inclusief anafylaxie - Bloedarmoede - Braken* - Verminderde eetlust - Stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) - Uitslag - Diarree - Droge ogen *De patiënt kan ernstige misselijkheid of braken ervaren, wat mogelijk kan leiden tot vasovagale syncope (flauwvallen). Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Interstitiële longziekte - Huiduitslag maculopapulair (huiduitslag zichtbaar als platte verkleurde plekken op de huid en kleine verheven bultjes). De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van Dato-DXd: - Longproblemen (ILD) - infusie-gerelateerde reacties, waaronder anafylaxie - Oogproblemen (keratitis) - Constipatie - Verhoging van leverenzymen ALT en AST - Huidproblemen (huidpigmentatie) - onverwachte risico's: de onderzoeksmedicatie kan andere bijwerkingen hebben die op dit moment niet bekend zijn Patiënten die een van de vier mogelijke chemotherapie regimes krijgen, hebben een risico op bijwerkingen die verband houden met deze standaard chemotherapie behandelingen. Risico's gerelateerd aan de onderzoeksprocedures: - Bloedafname (pijn, licht gevoel in het hoofd, tijdelijk ongemak, bloeding, blauwe plekken, zwelling of in zeldzame gevallen een infectie, op de plaats van een prik. - CT/MRI: contrastkleurstof kan een allergische reactie veroorzaken en kan in zeldzame gevallen nierbeschadiging veroorzaken. Het risico op nierbeschadiging is groter bij mensen die uitgedroogd zijn of aan diabetes lijden. - MUGA: milde huiduitslag, de injectieplaats kan ongemakkelijk zijn nadat de scan is voltooid. Allergische reacties op de radioactieve tracer komen zelden voor. Het stralingsniveau dat vrijkomt tijdens de test is laag. - ECG: de huid waar de pleisters worden geplaatst, kan licht rood worden of even prikken wanneer de pleisters worden verwijderd. - Tumorbiopsie: pijn, bloeding, bloeddrukdaling, ingeklapte long (pneumothorax), infectie, plaatselijke verspreiding van kankercellen. Hoewel zeer zeldzaam, bestaat er een risico op ernstige complicaties en overlijden. Anesthesie wordt vaak gebruikt voor dit type procedure en er is een risico op complicaties door anesthesie

www.boogstudycenter.nl

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen