Tumoroids in cervical cancer

Optimaliseren van procedures voor ex vivo testen van tumoroiden van primair tumorweefsel van patiënten met cervix carcinoom. Om de succesratio van ex vivo drug sensitiviteit testen, voor patiënten met cervixcarcinoom die in aanmerking komen voor NACT, te testen op tumoroiden van primair tumorweefsel. Identificeren van tumorkarakteristieken/biomarkers/moleculaire markers die voorspellende waarde hebben voor de reactie op verschillende neo-adjuvante chemotherapeutische opties. Evaluatie van sensitiviteit voor nieuwe (immuno)therapieën. De correlatie van ex vivo drug sensitivitit te testen op tumorweefsel van patiënten met de klinische respons op chemotherapie voor patiënten met cervixcarcinoom met een wens voor fertiliteitsbehoud en die behandeld worden met neo-adjuvante chemotherapie om minder radicale chirurgie te kunnen ondergaan.

Prospectieve cohort studie, die als side-study van CONTESSA/NEOCON-f zal plaatsvinden in 2 ziekenhuizen (LUMC/AVL). Het aantal patiënten die geïncludeerd worden voor de CONTESSA/NEOCON-f zal naar verwachting 40 zijn. Het doel is om in het LUMC/AVL minimaal 10 patiënten te includeren voor deze studie.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen met baarmoederhalskanker en een wens tot fertiliteitspreservatie. Patienten zullen een lymfadenectomie ondergaan waarbij lymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n worden uitgesloten. Indien patienten geen lymfklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n hebben, komen zij in aanmerking voor de CONTESSA/NEOCON-f trial en tevens voor de tumoroids studie. De NEOCON/CONTESSA-f studie heeft als doel om minder radicale (conservatieve) chirurgie uit te voeren bij vrouwen met baarmoederhalskanker (2-4cm) nadat zij neo-adjuvante chemotherapie hebben gekregen om de tumor te verkleinen en downstagen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patienten kunnen meedoen aan de studie als zij voldoen aan de criteria van de CONTESSA/NEOCON trial met uitzondering van histologisch bevestigde lymfklier negativiteit op het moment van bioptafname. De lymfklierdissectie vindt plaats, de operatie waarin het biopt wordt afgenomen, om te bepalen of patienten in aanmerking komen voor de CONTESSA/NEOCON-f trial. De bioptafname vindt dus plaats voordat de inclusie van de CONTESSA/NEOCON-f trial plaatsvindt.

Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. van de CONTESSA/NEOCON-f trial:
Patienten moeten histologisch bevestigde invasief baarmoederhalsnkanker met adenocarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of adeno-squameus carcinoom stadium FIGO 2018 1B2 tussen de 2 en 4cm groot (bevestigd middels MRI). Lymfovasculaire space invasion (LVSI) is toegestaan.
- Patienten moeten ≥18 jaar en <40 jaar oud zijn
patienten moeten premenopauzaal zijn en een wens tot fertiliteitsbehoud hebben.
- Op het moment van registratie mogen patienten nog geen therapie hebben gekregen voor de behandeling van de tumor. Een diagnostische conisatie of LETZ is toegestaan.
- Eastern Cooperative Group (ECOG) performance status ≤ 2 (Karnofsky ≥60%) (zie appendix C)
- Binnen 7 dagen voor de start met behandeling moeten patienten een normale orgaan en beenmergfunctie hebben.
- Er mag geen bewijs voor een ongecontroleerde infectie zijn (patienten die antibiotica krijgen is toegestaan)
- Patienten moeten een ziekte hebben die gemeten kan worden met de RECIST 1.1 criteria.
- Patienten moeten een geschreven patient informatie formulier en informed consent kunnen lezen en tekenen.
- patienten moeten akkoord gaan met effectieve anticonceptiva voorafgaand aan de studie, tijdens de studie en minimaal tot 1 jaar nadat de fertiliteitsparende operatie heeft plaatsgevonden. Een zwangerschapstest in het bloed <72 uur voordat de studie begint is verplicht.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

De exclusie criteria voor deze studie bestaan uit dezelfde Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. als CONTESSA/NEOCON-f trial (voor neo-adjuvante chemotherapie)
- Patiënten die chemotherapie, radiotherapie of operaties hebben ondergaan voor hun kanker. Patiënten met een diagnostische conus of LETZ zijn toegestaan.
Patiënten die andere diagnostische middelen krijgen
- Patienten met andere tumoren die hier nog voor behandeld worden. Patienten met maligniteiten die niet gerelateerd zijn aan cervixcarcinoom kunnen geincludeerd worden indien zij minimaal 2 jaar geen behandeling hiervoor hebben ontvangen. Patienten met basaalcelkanker van de huid zijn toegestaan.
Patienten met bewezen of verdenking voor hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n zijn geexcludeerd van deelname in deze studie.
Voorgeschiedenis van allergische reacties voor stoffen of vergelijkbare chemisch of biologische samenstelling met paclitaxel, carboplatin, of cisplatin of andere substanties die gebruikt worden in deze studie.
Oncontroleerbare ziekten waaronder, maar niet beperkt tot, actieve infectie, symptomatisch hartfalen, instabiele angina pectoris, cardiale arythmieën, psychiatrische ziekte/sociale situaties die ervoor kunnen zorgen dat medewerking met de studiecriteria niet mogelijk is.
- patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- andere condities die, door de onderzoeker vastgestelde, contra-indicaties voor de patiëntparticipatie voor de studie zijn door veiligheidsoverwegingen of omdat ze medewerking van de studieprocedures kunnen ondermijnen, zoals infectie/inflammatie, darmobstructie, onvermogen om medicatie door te slikken, sociale of psychologische problemen.

Bij patienten met baarmoederhalskanker (2-4cm), en een wens tot fertiliteitsbehoud en geschikt voor de CONTESSA/NEOCON-f studie zal een extra biopt worden afgenomen; tijdens de lymfklierdissectie. Het biopt wordt onder narcose afgenomen. Er worden alleen kleine risico's ingeschat zoals lokale infectie of lokale bloeding.