URANUS

URANUS beoogt real world data te verzamelen in Europa en andere landen buiten Europa en zal data verzamelen van patienten met een aangetoonde UTUC, welke in aanmerking komen voor de operatie en chemotherapie of juist geen chemotherapie kunnen krijgen omdat hun nierfunctie te slecht is of omdat ze met in aanmerking komen voor cisplatinum bevattende chemotherapie. Het is uitermate relevant te weten weke percentages patienten geen en welke wel chemotherapie krijgen en hoeveel patienten hun totale aantal van drie kuren kunnen volbrengen. Uitkomstvariabelen zijn: 1. Vaststellen van de verhouding van UTUC patiënten met voldoende nierfunctie om met neo-adjuvante danwel adjunvante chemotherapie behandeld te kunnen worden op basis van cisplatin. 2. Vaststellen van dee verhouding van UTUC patiënten die door randomisatie neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie krijgen en de geplande 3 cycli kunnen beginnen en afmaken. 3. Vaststellen van geregistreerde dosis versus geplande dosis chemotherapie voor gerandomiseerde patiënten voor neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie

Patiënten met de diagnose van invasieve UTUC bij wie een nephroureterectomie wordt worden gevraagd mee te doen aan de registratie studie (verzamelen van real world data). Indien de nierfunctie goed genoeg is, wordt dmv loting bepaald of patienten de chemotherapie voor dan wel na de operatie zullen krijgen. Alle andere patienten die doordat ze niet in aanmerking komen voor cisplatin-bevattende chemotherapie, hetzij als gevolg van een matige nierfunctie, of door doofheid, neuropathie of slechte hartfunctie, zullen alleen worden vervolgd en de gegevens geregistreerd. overwogen volgens de gebruikelijke gang een nephro-ureterectomie (RNU) ondergaan of distale ureterectomie en verwijdering van alle macroscopische abnormale lympfen, in een klinische fase cT2-cT4, cN0-N1 M0, wordengeïncludeerd. Bij deze groep wordt meteen bij aanvang een evaluatie van de nierfunctie uitgevoerd. De groep die voldoet aan het Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. criterium GFR ≥55 ml/min, zal ad random toegewezen worden aan de groep die adjuvante chemotherapie (na RNU) ontvangt, groep C of aan de groep die neo-adjuvante chemotherapie (vóór RNU) ontvangt, groep B. Patiënten die aangewezen worden voor neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie zullen een schema van 3 cycli gemcitabine/cisplatinum of een schema van 3 cycli met gecombineerde dosis methotrexaat, vinblastine, doxorubicin encisplatinum volgen. Patiënten met een slechte nierfunctie (GFR<55 ml/min) krijgen geen chemotherapiebehandeling (groep A). De deelnemers in deze 3 groepen zullen allen gevolgd worden zoals standaard wordt aanbevolen .De medicatie die in deze studie wordt voorgeschreven aan deze patiënen is geheel in overeenkomst met de standaard behandeling (volgens klinische richtlijnen). Deze studie is niet bedoeld om de reguliere chemotherapie in standaard situaties te veranderen.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een aangetoonde maligniteit van de bovenste urinewegen (stadium cT2-cT4 and cN0-N1 MO) en die 18 jaar of ouder zijn.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Histologisch en radiologisch vastgestelde UTUC: Histologisch bevestigde diagnose van predominante carcinoma van de bovenste urinewegen,
Patiënten met UTUC cT2-cT4 cN0-N1 M0 (TNM classificatie)
Patiënten zonder blaaskanker of met superficieel , i.e. niet-invasief- blaascarcinoom
Adequaat functioneren van de organen.
CT scan van de thorax en abdomen waarop geen Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n op afstand zichtbaar zijn

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Histologie bestaande uit: puur adenocarcinoom, puur plaveiselcelcarcinoom, sarcomatoide tumor of voornamelijk kleincellig carcinoom
Een zwaarwegende contra-indicatie tegen het verrichten van een operatie
Andere actieve vormen van kanker
Op hetzelfde moment aanwezig zijn van oppervlakkig blaascarcinoom

Er is geen extra belasting of risico voor de patiënten in de URANUS-studie. De studie is gebaseerd op standaard patiëntenzorg voor patiënten met deze ziekte (kanker van de bovenste urinewegen).

iedereen krijgt de standaardoperatie en alleen diegenen die een goede nierfuncite hebben krijgen chemotherapie (voor dan wel na de operatie) zoals dat gebruikelijk is bij bv blaaskanker. Er is dus geen specifieke interventie anders dan hetgeen al tot de standaardzorg hoort.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Alrijne Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum