V2SLN

Het primaire doel is om de veiligheid van het vervangen van een volledige IFL door de SLN-procedure te onderzoeken bij patiënten met lokaal recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de vulva zonder verdachte lieslymfeklieren.

Dit is overwegend een prospectieve multicenter observationele studie naar de schildwachtklierprocedure (SLN) bij vrouwen met lokale recidiverende vulvakanker. Bovendien is het een observationele studie naar de behandeling en de resultaten van vrouwen met lokale recidiverende vulvakanker, die niet in aanmerking komen voor de SLN-procedure.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Vrouwen met hun eerste lokale recidief van vulvakanker, 18 jaar en ouder, geschikt voor chirurgische behandeling, die eerder een liesbehandeling hebben ondergaan als onderdeel van de primaire behandeling: geen, uni- of bilaterale SLN-procedure, of IFL en/of radiotherapie. Vrouwen met eerdere ipsilaterale IFL en radiotherapie, of bilaterale IFL en radiotherapie kunnen niet deelnemen. Vrouwen die niet aan deze criteria voldoen, worden opgenomen in de observationele arm.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Om voor de studie in aanmerking te komen (het SLN cohort en de observationele studie, groep A-C):
- de patiënt is de gesproken en geschreven Nederlandse taal machtig,
- de patiënt begrijpt de studie en kan en heeft hiervoor monderling en schriftelijk toestemming gegeven
- er is geen leeftijd limiet, alle patiënten zullen, gezien de aard van de ziekte, ouder zijn dan 18 jaar
- de patiënt is bereid en in staat om de follow op te ondergaan en hiervoor naar het ziekenhuis te komen.

De patiënt komt in aanmerking voor de sentinel node (schildwachtersklier) procedure indien aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Het betreft een eerste recidief schaamlip kanker
- De behandeling van de vorige episode bestond uit een ruime lokale excisie
- De huidige tumor is kleiner dan 4 cm, groeit niet in de urethra, de vagina of de anus (klinisch FIGO 1B).
- De klieren in de lies zijn klinisch niet verdacht. Preoperatieve echografie laat geen vergrootte (> 10 mm korte as) of verdachte klieren zien. Echogeleide punctie van de klieren liet geen tumor zien.
- Het is mogelijk om 3 of 4 injecties rondom de tumor te plaatsen.
- De patiënt is goedgekeurd voor een operatieve ingreep. (fit for surgery)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële deelnemer die voldoet aan een van de volgende criteria komt niet in aanmerking voor de SLN procedure in de studiearm, maar de patiënt kan worden gevraagd om deel te nemen in het controle cohort.
- Inoperabele tumoren en tumoren met een diameter > 4 cm.
- Patiënten met inguinofermorale lymfeklieren die bij palpatie verdacht zijn voor Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, bij radiologie vergrote (> 10 mm korte as) / verdachte liesklieren en met cytologisch bewezen inguinofemorale lymfeklierMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
- Een geschiedenis van bilaterale IFL en radiotherapie van de lies.
- Een laterale tumor en geschiedenis van ipsilaterale IFL en ipsilaterale radiotherapie.
- Tumor die urethra, vagina of anus aantast.
- Vorige operatie van de vulva was niet radicaal (marge <1 mm) en additionele behandeling (2e operatie of radiotherapie) werd niet uitgevoerd.
- Multifocale terugkerende ziekte van de vulva.
- Synchrone, niet-geneesbare 2e maligniteit.

In deze studie, vergelijkbaar met de huidige routine, wordt preoperatieve beeldvorming van borst, buik en liezen uitgevoerd. De patiënt wordt geïnformeerd over de standaardprocedure en over de optie van een SLN-procedure. Zij en haar behandelend gynaecoloog bepalen de voorkeursbehandeling. Voorafgaand aan de operatie wordt de geplande chirurgische procedure vastgelegd, inclusief de toestemming van de patiënt voor IFL in het geval dat de SLN-procedure mislukt. De chirurgische procedure (SLN-procedure) zal minder uitgebreid zijn in vergelijking met de routine-IFL, met minder ongunstige effecten op korte en lange termijn, zoals infecties en lymfoedeem. In het geval van Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van de lies in de SLN-procedure is verdere behandeling gerechtvaardigd, hetzij door chirurgie (uni of bilaterale IFL) en/of door radiotherapie. Bij de follow-up zullen de deelnemers (niet-invasieve) echografieonderzoeken van de lies na 6 en 12 maanden ondergaan. Deelnemers zullen worden gevraagd om aanvullende vragenlijsten in te vullen bij aanvang en na 6 en 12 maanden. In het geval van een recidief van de lies (vanwege een mislukte SLN-procedure) is verdere behandeling gerechtvaardigd, waarschijnlijk resulterend in een slechtere prognose met een hoog sterftecijfer (waarschijnlijk 80-90%). Momenteel ontbreken robuuste gegevens over het optreden van liesherhaling na SLN-biopsie of IFL voor terugkerende vulvakanker. Gezien de lagere morbiditeit en minder bijwerkingen op korte en lange termijn van de SLN-procedure in vergelijking met IFL, wordt een extra faalpercentage van 5% aanvaardbaar geacht.