VALUE

Evalueren van de opnameduur, toepasbaarheid, patient tevredenheid en complicatiekans tussen vNOTES hysterectomie met BSO en TLH bij patienten met een klinisch stadium 1 laaggradig endometriumcarcinoom.

Multicenter gerandomiseerde trial.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen ouder dan 18 jaar met een klinisch stadium 1 laaggradig endometrioid adenocarcinoom of atypische hyperplasie van het endometrium die gepland worden voor een hysterectomie en bilaterale salpingo-oophorectomie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

klinisch stadium 1 endometriumcarcinoom

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

non-endometrioid adenocarcinoom, hoog stadium ziekte

In het diagnostisch traject van vrouwen met klinisch stadium 1 laaggradig endometriumcarcinoom zal een thoraxfoto worden verricht om pulmonaire Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). uit te sluiten. Als er geen aanwijzingen zijn voor Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of hoog stadium ziekte zal patiente worden gepland voor een hysterectomie met bilaterale salpingo-oophorectomie. Wanneer patiente in aanmerking komt voor een TLH met BSO en er geen contraindicatie is voor een vNOTES hysterectomie zal patiente worden geinformeerd over mogelijke deelname aan de studie. Momenteel is TLH met BSO de standaard chirurgische techniek in deze patienten groep. Geincludeerde vrouwen zullen worden gerandomiseerd tussen een vNOTES hysterectomie en TLH met BSO in een ratio van 2:1. Standaard postoperatieve follow up zal plaats vinden na 2 en 6 weken en patienten worden gevraagd vragenlijsten in te vullen 1 en 2 dagen en 1,4,6 en 12 weken na de ingreep. Onderzoek heeft laten zien dat vNOTES hysterectomie is geassocieerd met een kortere opnameduur, minder pijn, minder gebruik van pijnstilling, geen littekens en sneller postoperatief herstel zonder een hogere kans op complicaties vergeleken met laparoscopische hysterectomie. Er zal toestemming worden gevraagd om patientgegevens op te vragen bij het IKNL en PALGA tot 5 jaar postoperatief. Dit zal worden gecombineerd met een follow up studie van alle patienten met laaggradig endometriumcarcinoom die worden behandeld middels vNOTES hysterectomie en BSO. Hiermee zullen we de oncologische veiligheid (ziektevrije overleving en overleving) van de ingreep kunnen evalueren.

Patienten worden gerandomiseerd tussen hysterectomie en bilaterale salpingo-oophorectomie middels vNOTES danwel conventionele laparoscopie.