vitamin D supplementation in multiple myeloma patients

Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de effectiviteit van een vooraf gedefinieerd vitamine D-doseringsschema op de prevalentie van vitamine D-insufficiëntie bij patiënten met multipel myeloom. Secundaire doelen zijn het detecteren van de invloed van verschillende variabelen (leeftijd, geslacht, cumulatieve dosis, type behandeling, ras, het gebruik van alcohol en de aanwezigheid van diabetes mellitus) op de kans op het succesvol verhogen van de vitamine D-serumconcentratie; het bepalen de effectiviteit van vitamine D-suppletie op de prevalentie en ernst van perifere neuropathie in vitamine D-insufficiënte multipel myeloom patiënten; het bepalen van verschillen in het effect van vitamine D suppletie op de prevalentie en ernst van perifere neuropathie voor elke subgroep: tussen geneesmiddellen die bij multipel myeloom gebruikt worden (bortezomib, carfilzomib, daratumumab, elotuzumab, ixazomib, lenalidomide, panobinostat, pomalidomide, thalidomide en vincristine) en tussen wel of geen multipel myeloom behandeling.

Het onderzoek is een interventiestudie. Patiënten die meegedaan hebben aan het studieprotocol 'Vitamin D status and peripheral neuropathy in multiple myeloma patients' worden gescreend en gevraagd om mee te doen wanneer ze aan de Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voldoen. Dit eerste onderzoek wordt gebruikt als nulmeting voor het vervolgonderzoek, indien de meting niet ouder is dan 3 maanden. Is dit wel het geval, dan vindt een nieuwe nulmeting plaats. Patiënten die voldoen aan de Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek krijgen vitamine D-suppletie en krijgen bij start van het onderzoek een vitamine D-oplaaddosis. Na twee maanden wordt het 25-hydroxyvitamine D serumgehalte gemeten om een vitamine D-gehalte van > 75 nmol/l te waarborgen. Wanneer het vitamine D-gehalte zich nog onder de streefwaarde van 75 nmol/l bevindt wordt de vitamine D-dosis aangepast en kan eventueel weer een oplaaddosis gegeven worden. De vitamine D-meting wordt na 3 maanden herhaald waarna weer een dosisaanpassing gedaan kan worden. Van alle patiënten wordt na 6 maanden opnieuw bloed afgenomen om het vitamine D-gehalte te meten. Daarnaast zal van elke patiënt na 2 en 6 maanden de ICPNQ vragenlijst en VAS score afgenomen worden.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vitamine D-insufficiënte multipel myeloom patiënten (asymptomatisch en symptomatisch) in het Medisch Centrum Leeuwaren en Deventer Ziekenhuis worden in de studie geïncludeerd. Patiënten moeten: ouder zijn dan 18 jaar, informed consent kunnen geven en een vitamine D-gehalte ≤ 75 nmol/l hebben. Patiënten met een contra-indicatie voor het gebruik van vitamine D worden geëxcludeerd, evenals patiënten die vitamine D tabletten of multivitamines die vitamine D bevatten voorgeschreven hebben gekregen van de huisarts of specialist.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten die (nieuw) gediagnosticeerd zijn met asymptomatisch of symptomatisch multipel myeloom;
Patiënten die 18 jaar of ouder zijn;
Patiënten die in staat zijn om informed consent te geven;
Patiënten met een vitamine D-spiegel ≤ 75 nmol/l.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Het gebruik van vitamine D tabletten of multivitamine tabletten die vitamine D bevatten.
Contra-indicaties voor het gebruik van vitamine D:
Overgevoeligheid voor een actief bestanddeel of een hulpsstof;
Hypercalcemie en/of hypercalciurie;
Nephrolithiasis en/of nephrocalcinosis;
Ernstige nierinsufficiëntie;
Hypervitaminose D;
Pseudohypoparathyroidisme.

Vitamine D-deficiëntie wordt geassocieerd met vele complicaties, zoals een afname in botdichtheid en mogelijk perifere neuropathie. Bij patiënten met multipel myeloom wordt al regelmatig bloed afgenomen en het invullen van de vragenlijst kan binnen enkele minuten. Dit maakt de last voor de patiënten minimaal. De patiënten moeten wel een extra vitaminesupplement innemen naast de geneesmiddelen waarmee ze behandeld worden. Daarnaast wordt in deze studie buiten het indicatiegebied gewerkt van de vitamine D-tabletten. Echter, vitamine D in de doseringen in deze studie wordt als veilig beschouwd zonder bijwerkingen. Wel wordt buiten de geregistreerde indicatie voor de vitamien D tabletten gewerkt, maar omdat de indicatie niet is aangescherpt vanwege veiligheidsrisico's van suppletie bij vitamine D-spiegels < 75 nmol/l en een vitamine D-spiegel van > 75 nmol/l als adequaat wordt beschouwt, hanteren wij 75 nmol/l als drempelwaarde.

Patiënten ontvangen gedurende zes maanden vitamine D-suppletie en krijgen maximaal twee keer een oplaaddosis vitamine D. Daarnaast zal elke patiënt de ICPNQ vragenlijst en VAS score na 2 en 6 maanden invullen om de mate van neuropathie vast te stellen. Na 1, 2, (eventueel 3) en 6 maanden wordt bloed afgenomen. Als de nulmeting ouder is dan 3 maanden, wordt een nieuwe nulmeting gedaan. Deze bestaat weer uit bloedafname en afname van de ICPNQ vragenlijst en VAS scores.