VOICE

Om de immuunrespons en bijwerkingen te beoordelen na toediening van één goedgekeurd vaccin tegen COVID-19 bij patiënten met kanker die worden behandeld met immunotherapie en / of chemotherapie

Dit is een observationale prospectieve multicenter, multicohort studie.

Onderzoeksgebied

Veiligheid

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Vier cohorten zullen een vaccinatie krijgen tegen COVID-19: A. (partners, broers en zussen van patiënten uit cohort B, C en D) B. patiënten met kanker behandeld met immunotherapie C. patiënten met kanker behandeld met chemotherapie D. patiënten met kanker behandeld met chemo-immunotherapie

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
• Leeftijd van 18 jaar of ouder
• Levensverwachting> 12 maanden
• Mogelijkheid om Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te geven

Een aanvullend criterium voor cohort A:
• Partner van een deelnemende patiënt

Een aanvullend criterium voor cohort B:
• Histologische diagnose van een solide maligniteit
• Behandeling met immuuncontrolepuntremmer (ICI) als monotherapie tegen Programmed Death 1 (PD1) of zijn ligand PD-L1 (in curatieve of niet-curatieve setting)
• Laatste ICI-toediening binnen 3 maanden na vaccinatie

Een aanvullend criterium voor cohort C:
• Histologische diagnose van een solide maligniteit
• Behandeling met cytotoxische chemotherapie (monotherapie en combinatiechemotherapie is toegestaan, evenals een combinatie met radiotherapie, in curatieve of niet-curatieve setting)
• Laatste toediening van chemotherapie binnen 4 weken na vaccinatie

Een aanvullend criterium voor cohort D:
• Histologische diagnose van een solide maligniteit
• Behandeling met een PD1- of PD-L1-antilichaam in combinatie met cytotoxische chemotherapie (in curatieve of niet-curatieve setting)
• Laatste toediening van chemotherapie binnen 4 weken na vaccinatie
• Laatste ICI-toediening binnen 3 maanden na vaccinatie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
• Bevestigde SARS-CoV-2-infectie (huidig ​​of eerder)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Actieve hematologische maligniteit
• Immuundeficiëntie die geen verband houdt met kanker of kankerbehandeling (bijv. Erfelijke immuundeficiëntie of bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus)
• Systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen na vaccinatie. Geïnhaleerde of topische steroïden, en adrenale vervangende steroïden> 10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan. Bovendien is standaardzorg met steroïden met een korte kuur om misselijkheid en allergische reacties door chemotherapie of gejodeerd CT-contrast te voorkomen toegestaan.

Aanvullende criteria voor cohort A:
• Huidige of eerdere diagnose van een solide tumor, tenzij behandeld met curatieve intentie> 5 jaar vóór inschrijving en zonder tekenen van recidief tijdens de juiste follow-up
• Voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit

Een aanvullend criterium voor cohort B:
• Behandeling met cytotoxische chemotherapie binnen 4 weken na vaccinatie

Een aanvullend criterium voor cohort C:
• Behandeling met een ICI binnen 3 maanden na vaccinatie

Deelnemers zullen het ziekenhuis op 4 tijdstippen moeten bezoeken. Er wordt bloed afgenomen (~ 230 ml in totaal) vóór vaccinaties en op dag 28 en 6 maanden na vaccinatie en met een vingerprik thuis na 1 jaar. Bloedafname geeft een klein ongemak. Het vaccin zal worden toegediend bij baseline, en een booster met het interval gespecificeerd door de fabrikant. Vaccinatie kan bijwerkingen veroorzaken, waaronder vermoeidheid, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats. Deelnemers zullen worden gevraagd om lokale en systemische reacties vast te leggen met behulp van een geheugensteun, gedurende 7 dagen na elke vaccinatie. Bij aanvang en 3, 6, 9 en 12 maanden na vaccinatie wordt patiënten gevraagd vragenlijsten in te vullen over de mogelijke latere diagnose van COVID-19, de ernst van COVID-19 en testen op SARS-CoV-2. Deelname aan deze studie maakt vroege toegang tot vaccinatie mogelijk. Deze studie zal informatie verzamelen over de immuunrespons en bijwerkingen na vaccinatie tegen COVID-19 in een kwetsbaar patiëntencohort. Inzicht in het vermogen of de onmogelijkheid om na vaccinatie een beschermende immuunrespons op te wekken, zal patiënten helpen tijdens de pandemie en beslissingen nemen over wie ze moeten vaccineren en om patiënten te identificeren die andere maatregelen nodig hebben om hen tegen COVID-19 te beschermen.