VULCANize

Hoofddoel: responspercentage en verkleining van de tumor door neoadjuvante chemotherapie.

een prospectieve, multi-center fase II studie om de responsratio van carboplatine en paclitaxel te onderzoeken bij patiënten met lokaal gevorderd vulvair carcinoom.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vrouwen ≥18 jaar oud met histologisch bewezen lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de vulva

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Vrouw ≥ 18 jaar
• schriftelijke toestemming
• Histologisch bevestigd plaveiselcel vulva carcinoom
• WHO van 0-2
• Adequate hematologische functie
• Adequate leverfunctie
• Adequate nierfunctie
• Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• meetbare ziekte door lichamelijk onderzoek
• TNM-stadium T2, elke N, M0

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Vulva carcinoom anders dan plaveiselcelcarcinoom bij biopsie
• • Eerdere radiotherapie van de vulva, liezen of bekken
• Patiënten met Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en beperkt tot de bekkenlymfklieren, die primair met curatieve intentie kunnen worden geopereerd
• Andere diagnose van maligniteit of bewijs van andere maligniteiten gedurende 5 jaar voorafgaand aan screening voor deze studie

1 tot 4 extra bezoeken, namelijk vóór elke nieuwe chemotherapiecyclus. - tijdens deze bezoeken zal bloed (2 buisjes) worden onderzocht om te controleren of de volgende chemotherapiecyclus veilig kan worden gegeven. - 1 extra bezoek na de 3e chemotherapiecyclus voor een gynaecologisch lichamelijk onderzoek met meting van de primaire laesie (s) en een foto met een liniaal. - een extra biopsie van de tumor kan worden uitgevoerd voordat met chemotherapie of aan het begin van de operatie wordt begonnen, om de micro-omgeving in relatie tot de reactie te onderzoeken. - de risico's die aan de behandeling zijn verbonden, zijn de risico's die al bekend zijn: bijvoorbeeld een lage hoeveelheid bloedcellen met een risico op uitstel (of afbreken van) chemotherapie of wondinfectie of uitval in geval van een operatie

een maximum van 6 kuren van Paclitaxel 175 mg / m2 en Carboplatin AUC 5 in een 3-wekelijks schema