Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

ZENITH20 (SPI-POZ-202)

Een fase 2-onderzoek naar poziotinib bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC), lokaal gevorderd of gemetastaseerd, met EGFR- of HER2-exon 20-insertiemutaties (ZENITH20)

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 2
Bij diagnose: Niet-kleincellige longkanker

Dit is een open-label, multicentrisch fase 2-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid/verdraagbaarheid van poziotinib bij maximaal 603 patiënten eerder met een systemische therapie behandelde patiënten en niet eerder behandelde patiënten met NSCLC met exon 20-insertiemutaties. De duur van de onderzoeksdeelname omvat de volgende onderdelen. Duur van de studie: de studie zal ongeveer 5 jaar lopen. De totale duur van de studie voor elke patiënt zal ongeveer 2 jaar zijn. Screeningsperiode: tot 30 dagen. Behandelperiode: 28 dagen per cyclus tot ziekteprogressie of maximaal 24 maanden na start van de onderzoeksbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Veiligheids- follow-up bezoek: 35 (± 5) dagen na de laatste dosis poziotinib. Langetermijn Follow-up: na beïndiging van de studiemedicatie zullen patiënten die hiermee hebben ingestemd elke 3 maanden worden gecontacteerd tot maximaal 2 jaar na de eerste dosis poziotinib om overleving in kaart te brengen.

Onderzoeksgebied: Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Er zullen 7 patiëntcohorten zijn en geschikte patiënten zullen parallel geïncludeerd worden in elk cohort gebaseerd op EGFR of HER2 exon 20 mutatiestatus en voorgaande behandelingsstatus: Gepland aantal patiënten: maximaal 349 patiënten geïncludeerd in Cohorten 1 t/m 4: (Cohort 1 – 87; Cohort 2 – 87; Cohort 3 – 70; Cohort 4 – 105); Cohort 5 – ongeveer 194 patiënten: Cohort 6 – 30 patiënten; Cohort 7 – 30 patiënten Cohort 4: • De 16-mg QD group werd gesloten. Alle nieuwe patiënten zullen 2 maal daags (BID) 8 mg ontvangen. Cohort 5: • De 12 en 16 mg QD dosisgroepen zijn gesloten. Alle geschikte patiënten die Cohort 5 binnengaan zullen worden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio met startdoses van 10 mg QD, 6 mg BID (12 mg per dag), of 8 mg BID (16 mg per dag). Als (een) behandelingsgroep(en) gestopt wordt vanwege futiliteit, worden alle nieuw geïncludeerde patiënten gerandomiseerd naar de doorlopende doseringsgroepen. • Dosisescalatie naar 8 mg BID of behouden van de huidige onderhoudsdosis na de eerste progressie wordt overgelaten aan de inschatting van de onderzoeker en is gebaseerd op hoe de patiënt het medicijn verdraagt en andere beschikbare behandelingen dienen bediscussieerd te worden met de Medische Monitor van de Sponsor voor er impementatie plaatsvindt. Cohorten 6 en 7: • De dosis poziotinib is nu 8 mg BID (16 mg per dag). De studie zal ongeveer 5 jaar lopen. • Langetermijn-opvolging: Na beëindiging van de studiemedicatie zullen patiënten die hiermee instemmen elke 3 maanden, tot maximaal 2 jaar na de eerste dosisgifte aan de patiënt, gecontacteerd worden om overleving in kaart te brengen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. De patient is minimaal 18 jaar oud.
2. De patiënt moet bereid en in staat zijn schriftelijke Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te verlenen en zich te houden aan de toedienings- en bezoekschema's en moet voldoen aan alle onderzoeksvereisten.
3. De patiënt heeft histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) dat niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling.
4. Voorgaande behandelingsstatus:
???? cohort 1 en 2: de patiënt heeft minimaal één eerdere systemische behandeling voor lokaal gevorderd of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd NSCLC ontvangen.
???? cohort 3 en 4: de patiënt is nooit eerder behandeld voor lokaal gevorderd of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd NSCLC en komt in aanmerking voor eerstelijns behandeling met poziotinib zoals bepaald door de onderzoeker. Adjuvante/neoadjuvante behandelingen (chemotherapie, radiotherapie of middelen in het kader van onderzoek) zijn toelaatbaar mits ze minimaal 15 dagen voorafgaand aan het onderzoek worden gestopt.• Cohort 5: Patiënten die voldoen aan de Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. van Cohort 1 t/m 4, maar de inclusie in het respectievelijke cohort is gesloten • Cohort 6: Patiënten met EGFR mutatie-positieve NSCLC die verslechterden terwijl ze behandeld werden met 1e-lijns osimertinib. • Cohort 7: Patiënt had minstens één voorafgaande systemische behandeling voor lokaal voortgeschreden of metastatische NSCLC.
5. Weefsel en plasmamonsters ter mutatiebevestiging: • Cohorts 1 tot 5: van de patiënt is een adequate hoeveelheid tumorweefsel verwijderd bij een biopsie of operatieve ingreep om moleculaire profilering mogelijk te maken voor retrospectieve bevestiging van de mutatie in het centraal laboratorium. Als er geen weefsel voorhanden is, moet de patiënt een biopsietoegankelijke ziekte hebben en bereid zijn een biopsie te ondergaan om een geschikt weefselmonster te verkrijgen voordat met de behandeling van het onderzoek wordt gestart.Cohort 6: Either tissue or plasma samples after osimertinib progression. • Cohort 7: Either tissue or plasma samples.
6. Uit weefselonderzoek blijkt dat de patiënt positief is voor EGFR- of HER2-exon 20-mutaties:
???? cohort 1 en 3:
EGFR-exon 20-insertiemutatie (inclusief duplicatiemutaties) gedocumenteerd met een diagnostische ????next generation sequencing????(NGS)-test zoals OncoMine Comprehensive Assay (OCA) of FoundationOne Assay, of een door de FDA goedgekeurde test (d.w.z. cobas ® EGFR-mutatietest v2 of therascreen EGFR RGQ PCR-set), uitgevoerd door een US CLIA-gecertificeerd en lokaal bevoegd klinisch laboratorium of een gelijkwaardig geaccrediteerd lab voor ex-VS-onderzoekscentra die gebruik maken van weefselmonsters.
???? cohort 2 en 4: gedocumenteerde HER2-exon 20-insertiemutatie (inclusief duplicatiemutaties) gebruikmakend van een ????next generation sequencing???? diagnostische test, zoals OncoMine Comprehensive Assay (OCA) of FoundationOne Assay, uitgevoerd door een US CLIA-gecertificeerd en lokaal bevoegd klinisch laboratorium of een gelijkwaardig geaccrediteerd lab voor ex-VS-onderzoekscentra die gebruik maken van weefselmonsters.• Cohort 6: gedocumenteerde verkregen EGFR mutatie (getest na osimertinib progressie) die verslechterden terwijl ze een eerstelijns osimertinib behandeling hadden gebruik makende van weefsel of plasma getest met een nieuwe generatie sequencing assay. • Cohort 7: gedocumenteerde EGFR of HER2 activerende mutaties die weefsel of plasma gebruiken getest met een nieuwe generatie sequencing assay.
7. De patiënt heeft meetbare NSCLC-ziekte, overeenkomstig met de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, versie 1.1). (Tekst verwijderd).
8. HersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n kunnen worden toegestaan mits de conditie van de patiënt stabiel is, gedefinieerd als klinisch asymptomatisch, er geen vereiste is voor een hoge dosis of een toenemende dosis van systemische corticosteroïden, en geen behoefte nodig is voor de behandeling met anti-epileptica wegens metastatische hersenziekte. Voor de patiënten die radiotherapie ontvingen, opeenvolgende nabehandeling MRI-scans, met minimaal 4-6 weken na elkaar, mogen geen toename in hersenlaesies tonen grootte/volume van binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
9. De patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus van 0 of 1 en heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden.
10. De patiënt is hersteld van eerdere systemische behandeling voor metastatische ziekte naar graad ≤ 1 voor niet-hematologische toxiciteiten (met uitzondering van graad ≤ 2 perifere neuropathie) en heeft een hematologische, lever- en nierfunctie bij baseline die voldoende is, gedefinieerd als:
• leukocyten ≥ 3,0 × 109/l
• absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
• trombocytentelling ≥ 100 × 109/l
• hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• totaal bilirubine ≤ 2 mg/dl; in geval van leverMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n ≤ 2,5 × ULN
• SGOT (ASAT) en SGPT (ALAT) ≤ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) met de volgende uitzondering: patiënten met leverMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n: ASAT, ALAT ≤ 5 × ULN
• creatinineklaring ≥ 50 ml/minuut.
11. De patiënt is bereid twee vormen van anticonceptie toe te passen, waarvan één barrièremethode, vanaf opname in het onderzoek tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis poziotinib.
12. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek. Deze test is niet nodig bij vrouwen die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of die operatief zijn gesteriliseerd

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Patiënt heeft:
• Alle Cohorten: EGFR T790M
• Cohorten 1 tot 5: EGFR exon 20 punt mutatie
• Cohort 7: EGFR Exon 19 verwijdering en L858R of HER2 T798I mutaties, EGFR en HER2 Exon 20 invoeging mutatie
2. De patiënt is eerder behandeld geweest met poziotinib of een andere tyrosinekinaseremmer (TKI) selectief voor EGFR of HER2 met exon 20-insertiemutatie voorafgaand aan de onderzoeksdeelname. De huidige goedgekeurde TKI’s (d.w.z. erlotinib, gefitinib, afatinib, osimertinib) worden niet beschouwd als selectief voor exon 20-insertie en zijn toegestaan (Cohorts 1 en 2).
3. Patient is concurrently receiving chemotherapy, biologics, immunotherapy for cancer treatment; systemic anti-cancer treatment or investigational treatment should not be used within 2 weeks or 5 halflives, whichever is longer;; local radiation therapy for bone pain may be allowed.
4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) functionele NYHA-klasse III/IV (New York Heart Association) of ernstige hartritmestoornissen met noodzaak van behandeling.
5. De patiënt heeft een hoog risico van hartziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker (er kan dan een echocardiogram (dopplerechocardiografie) of ‘multigated blood pool imaging’ (MUGA-scan) worden uitgevoerd bij screening) en de patiënt heeft een ejectiefractie < 50%. • Cohort 6: Een weefselmonster moet verstrekt worden na osimertinib progressie. • Cohort 7: Beiden, weefsel of plasmamonsters zijn acceptabel voor inclusie.
6. De patiënt heeft andere maligniteiten gehad binnen de voorgaande 3 jaar, met uitzondering van stabiele non-melanoma huidkanker, volledig behandelde, stabiele en in een vroeg stadium ontdekte prostaatkanker, of carcinoma in situ van de baarmoederhals of mamma zonder noodzaak van behandeling.
7. De patiënt heeft bevestigde klinisch significante of recente acute maag-darmziekte die zich presenteert als diarree en/of enterocolitis als voornaamste verschijnsel (d.w.z. acute enteritis, malabsorptie of diarree graad 2 of hoger volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03) met andere oorzaken).
8. De patient heeft een actieve huidaandoening graad ≥ 2, huiduitslag, slijmvliesontsteking of huidinfectie waarvoor medicatie of behandeling nodig is, bestaande huidtoxiciteit graad ≥ 2 door voorgaande behandelingen, neuropathie graad ≥ 2 of pneumonitis graad ≥ 2.
9. De patiënt is niet in staat geneesmiddelen oraal in te nemen vanwege stoornissen of aandoeningen die de maag-darmfunctie aantasten, zoals inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of malabsorptiesyndroom, of procedures die de maag-darmfunctie aantasten, zoals gastrectomie, enterectomie of colectomie.
10. De patiënt heeft een actieve leveraandoening of aandoening van de galwegen (met uitzondering van syndroom van Gilbert, asymptomatische galstenen, leverMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of gestabiliseerde chronische leveraandoeningen).
11. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor poziotinib of een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan middelen met een chemische samenstelling die vergelijkbaar is met die van poziotinib of andere tyrosinekinaseremmers (TKI’s).
12. De patiënt heeft een actieve, niet onder controle gebrachte infectie, een onderliggende aandoening of andere ernstige ziekte waardoor de patiënt niet geschikt zou zijn voor dit onderzoek.
13. De patiënt heeft actieve, instabiele, niet onder controle gebrachte stollingsstoornissen, waardoor de onderzoeker het risico voor de patiënt te hoog acht of de patiënt als ongeschikt beschouwt voor dit onderzoek.
14. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
15. Cohort 5 alleen: Patiënt is geschikt voor behandeling in een open cohort (Cohorts 1 t/m 4)

De screeningsperiode (dag -30 tot dag -1) duurt tot ongeveer 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1. Patiënten moeten voldoen aan alle Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. om aan het onderzoek te kunnen deelnemen en geen van de Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. mag van toepassing zijn. In aanmerking komend In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e patiënten geven voorafgaand aan de onderzoeksprocedures eerst schriftelijk Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. . Elke behandelingscyclus duurt 28 kalenderdagen. Er zullen 7 cohorten deelnemen en In aanmerking komend In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e patiënten zullen in een van de cohorten worden ingedeeld op basis van de EGFR- of HER2-exon 20-status en voorgaande behandelingsstatus: • Cohort 1 (ZENITH20-1): eerder behandelde patiënten met NSCLC positief voor EGFR-exon 20-insertiemutaties • Cohort 2 (ZENITH20-2): eerder behandelde patiënten met NSCLC positief voor HER2-exon 20-insertiemutaties • Cohort 3 (ZENITH20-3): niet eerder behandelde patiënten met NSCLC positief voor EGFR-exon 20-insertiemutaties • Cohort 4 (ZENITH20-4): niet eerder behandelde patiënten met NSCLC positief voor HER2-exon 20-insertiemutaties • Cohort 5 (ZENITH20-5): Patiënten die voldoen aan de criteria voor inclusie in Cohort 1 t/m 4, maar de inclusie in het respectievelijke cohort is gesloten • Cohort 6 (ZENITH20-6): Patiënten met een verkregen EGFR mutatie die progressie lieten zien terwijl ze behandeld werden met eerstelijns osimertinib • Cohort 7 (ZENITH20-7): Patiënten met EGFR of HER2 activerende mutaties Toxiciteit zal worden beoordeeld op basis van de graad van de ongewenste voorvallen volgens CTCAE, versie 4.03. Alle behandelingen worden oraal, eenmaal daags elke ochtend op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen. Op dag 1 van elke 28 dagen durende cyclus moet bij de patiënt de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 × 109/l en de trombocytentelling ≥ 100 × 109/l zijn alvorens poziotinib wordt toegediend. Alle patiënten worden maximaal 24 maanden behandeld tot ziekteprogressie, overlijden of ondraaglijke ongewenste voorvallen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (tekst verwijderd). Er zullen extra bloedmonsters worden afgenomen (nog ongeveer 4 theelepels) om farmacogenetische testen te kunnen doen. Bij elk bezoek voor beeldvorming gedurende het onderzoek (te beginnen bij Cyclus 3) zal bloedplasma worden afgenomen (ongeveer 4 extra theelepels) en verstuurd naar een centraal laboratorium voor het testen van biomarkers Het PK profiel van poziotinib en zijn metabolieten (M1 en M2) worden gekarakteriseerd. Van alle patiënten worden 1 uur voor dosering bloedmonsters afgenomen en 2 uren (±15 min) post-dosering in Cyclus 1, Dag 1, en Cyclus 2, Dag 1 voor een schaarse PK- en tijd-matched concentratie-ECG analyse. In geselecteerde centra zal van een minimum van 6 patiënten per doseringsschema specifiek toestemming worden verkregen voor intensieve PK in de 6 en 8 mg BID groepen in Cohort 5. Intensieve PK bloedafname zal schaarse PK bloedafname vervangen in Cyclus 1 en schaarse afname in Cyclus 2, Dag 1 is niet nodig bij deze patiënten. Het schema voor intensieve PK bloedafname zal pre-dosering zijn en 1, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uren post-dosis in Cyclus 1. Dag 1 en Cyclus 1, Dag 8 ((±2 dagen). De 12-uur PK afname moet plaatsvinden voor de tweede dagelijkse dosis (12-uur dosis). De patiënt moet het medicijn in zich hebben op het moment van bloedafname.

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen